Herausforderung Arzneimittelgesetz: Empfehlungen für nicht-kommerzielle Studien an Universitätskliniken

Die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) soll die Sicherheit der Probanden in klinischen Studien erhöhen. Für nicht-kommerzielle Arzneimittelstudien an Universitätskliniken bedeutet dies jedoch mehr Verwaltung und höhere Kosten, die die medizinischen Fakultäten in Deutschland erheblich belasten. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) und die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) haben aufgrund der bisherigen Erfahrungen mit dem AMG am 29. Juni 2006 Empfehlungen für die Umsetzung der Vorgaben in der Praxis veröffentlicht.

Die DFG und die AWMF raten unter anderem den Fakultäten, die vorgeschriebenen Sponsorverpflichtungen zu übernehmen. Dadurch bleibt die Klinische Forschung Dienstaufgabe des wissenschaftlichen Personals und die Verantwortung bei den akademischen Strukturen der Universität und Fakultät. Die Übernahme der Sponsorverpflichtungen und die systematische Förderung Klinischer Studien stärkt zusätzlich das Forschungsprofil der Fakultäten. Damit kann gezielt eine Studien-Infrastruktur aufgebaut und aufrecht erhalten werden und so zu einem Wettbewerbsvorteil beispielsweise für die Einwerbung von Drittmitteln werden.

Nicht-kommerzielle Studien sind mit hohen Kosten verbunden. Die Empfehlungen schlagen vor, zentral Mittel vorzuhalten, wie es einige Fakultäten bereits tun. Zu den Kosten tragen die oft erforderlichen Probandenversicherungen bei, deren Abschluss sich außerdem für einzelne Studienleiter immer schwieriger gestaltet. Daher empfehlen AWMF und DFG, dass die medizinischen Fakultäten - wie bereits von einigen praktiziert - Rahmenverträge mit Versicherungsgesellschaften abschließen, in die Probandenversicherungen entsprechend einbezogen werden.

AWMF und DFG sind ebenso wie die anderen unterzeichnenden Organisationen der Auffassung, dass Rahmenstrukturen an den Fakultäten zur Bewältigung der Anforderungen des AMG geschaffen werden müssen. Solche Strukturen sind für die weitere Förderung der Klinischen Forschung unerlässlich und gehören zu den Kernaufgaben der Medizinischen Fakultäten.

Quelle: idw / Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)