Manager MAH QA Compliance (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
  
• Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld - Wissen über ADCS von Vorteil
  
• Erfahren in der Erstellung von Risikoanalysen, QA-Assessment / der Bewertung von Abweichungen
  
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung der Erstellung von PQR oder der Erfüllung der Anforderungen der EMA an den MAH wünschenswert
  
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld. Erfahrung in der Bearbeitung von Fälschungsverdachtsfällen wünschenswert.
  
• Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten im internationalen Umfeld
  
• Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
  
• Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
  
• Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
  
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
  
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Koordination und Durchführung des Marketing Authorization Holder (MAH) Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10 und des EMA reflection papers on GMP and MAHs)
  • Fristgerechte Kollektion aller relevanten Dokumenten und Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
    
  • Zusammenfassung und Bewertung der PQR-Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des MAH Reviews zur finalen QA-Genehmigung;
    
  • Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen.
    
  • Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, QC und Regulatory Affairs, QPs und weiteren Windowpersons zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
    
  • Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-MAH-Review -Prozesses und dessen Digitalisierung
• Koordination und Pflege der Import und Herstellerlaubnis :
  • Unterstützung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen und der Herstellerlaubnis sowie bei der firmenweiten Koordination Information zu diesem Thema
    
  • QA-Genehmigung von internen Abweichungen und Change Controls
• Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs) Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld.
  • Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen gemäss Anforderungen des MAH
    
  • Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Herstellstätten, Pharmakovigilanz, Medical Affairs und externen Partnern zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System
    
  • Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation gemäß Anforderungen des MAH
    
  • Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen, Vorbereitung von RAN-Meldungen bei Fälschungsverdachtsfällen
• Weitere Tätigkeiten
  
  
  • Fachliche Anleitung für die genannten Bereiche innerhalb des Teams
    
  • Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
    
  • QA Approver für DSE Abweichungen, Change Controls oder Risiko-Assessment Reklamation gemäß Anforderungen des MAH

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