Teamlead QA Operations Lab Oversight (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Universitätsstudium (Diplom/Master) im Bereich der Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
  
• Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance (GMP-reguliert) im Laborumfeld (Analytik, Quality Control) erforderlich
  
• Fundierte Kenntnisse in GxP, Datenintegrität, ALCOA+, Change Control, Deviation Management
  
• Sicherer Umgang mit OOX-Events und Labor Investigations
  
• Erfahrung in der Definition und Implementierung von QA-Prozessen
  
• Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeugischen Bereich
  
• Inspektionserfahrung (insbesondere US-FDA) erforderlich
  
• Sicherer Umgang mit gängigen QM-Systemen und MS-Office-Anwendungen
  
• Führungserfahrung oder Bereitschaft zur Übernahme einer Teamlead-Rolle
  
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
  
• Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen

Ihre Aufgaben:

• Aufbau und zukünftige Leitung eines Teams zur QA-seitigen Betreuung der Fachbereiche AQERL (Analytical & Quality Evaluation Research Laboratories) und Quality Control (QC), inklusive Coaching und Entwicklung der MitarbeiterInnen
  
• Fachliche Verantwortung für alle qualitätsrelevanten Themen in den betreuten Fachbereichen
  
• Gestaltung und Optimierung von QA-spezifischen Prozessen zu Abweichungen, OOX-Events, Labor-Investigations, Change Control und CAPA und Aufbau eines robusten QA-Oversight Konzeptes
  
• Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines GMP-konformen Betriebs in den betreuten Fachbereichen, inklusive Sicherstellung regulatorischer Anforderungen
  
• QA-seitige Bewertung, Moderation und Freigabe von Laborabweichungen und OOX-Untersuchungen
  
• Prüfung, Freigabe und kontinuierliche Verbesserung von Anweisungen
  
• Planung, Durchführung und Sicherstellung von GxP-Schulungen für MitarbeiterInnen im betreuten Fachbereich
  
• Verantwortung für die Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audits, sowie Umsetzung der draus resultierenden Maßnahmen
  
• Unterstützung des Fachbereichs bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers
  
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen
  
• Definition und Monitoring von KPIs und Trendanalysen für qualitätsrelevante Ereignisse im betreuten Fachbereich

» Stellenbeschreibung