05.12.2019

Die Optima einer HPLC-Trennung - Teil 4 Optima vs. Design

Dr. Hans-Werner Bilke Kontakt, LC-Pharm-HPLC-Expert Service



Die flüssigchromatographische Trenntechnik der (U)HPLC ist weltweit stark verbreitet. Die Entwicklung von effizienten und qualitätsgerechten HPLC-Methoden hat somit einen sehr hohen Stellenwert.

Bei Einsatz von flüssigchromatographischen Modellierungs-Programmen wie z.B. ACD/LC Simulator®, DryLab®, ChromSword®, Osiris® zur (U)HPLC-Methodenentwicklung ist jedoch zu beachten, dass mit der Ermittlung eines lokalen/optimalen Arbeitspunktes möglicherweise am "globalen Optimum" vorbei optimiert wird, ohne dass eine Diagnostik oder auch nur eine Strategie existiert, um dies zu erkennen und zu verbessern.

Für eine effiziente und qualitätsgerechte (U)HPLC- Methodenentwicklung mit mehr als 4 Faktoren, die erforderlich sein können, um alle analytischen Ziele zu erreichen, ist alleinig die Bestimmung des globalen/robusten Arbeitspunktes zielführend. Ein hochaktuelles Szenario in der Findung des globalen/robusten Arbeitspunktes ist auf die Anwendung der Quality by Design (QbD)-Strategie ausgerichtet.

Eine der wichtigsten Fragen bei der Umsetzung dieser DoE-Methodik ist die Auswahl eines geeigneten Versuchsplanes. Im nachfolgenden Artikel wird versucht, das bestgeeignete experimentellen Designs für die Ermittlung des globalen/robusten Arbeitspunktes einer HPLC-Trennoptimierung zu finden.

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