12.03.2020

Analytical Quality by Design - Optimierung einer HPLC-Trennung

Dr. Hans-Werner Bilke , LC-Pharm-HPLC-Expert Service



Die flüssigchromatographische Trenntechnik der (U)HPLC ist weltweit stark verbreitet. Die Entwicklung von effizienten und qualitätsgerechten HPLC-Methoden hat somit einen sehr hohen Stellenwert.

Bei Einsatz von kommerziell erhältlichen flüssigchromatographischen Modellierungs-Programmen zur (U)HPLC-Methodenentwicklung ist jedoch zu beachten, dass mit der Ermittlung lokaler/optimaler Arbeitspunkte möglicherweise am "globalen, robusten Optimum" vorbei optimiert wird, ohne dass eine Diagnostik oder eine Strategie existiert, um dies zu erkennen und zu verbessern.

Für eine effiziente und qualitätsgerechte Optimierung einer (U)HPLC-Trennung mit mehreren Einflussgrößen und mehreren Zielgrößen, die erforderlich sein können, um alle analytischen Ziele zu er-reichen, ist allerdings alleinig die Ermittlung des tatsächlichen Optimums, d.h. des globalen/robusten Arbeitspunktes der (U)HPLC-Trennung zielführend.

Ein hochaktuelles Szenario in der Findung dieses Arbeitspunktes ist auf die Anwendung der Analytical Quality by Design (AQbD)-Strategie ausgerichtet. Bei der Umsetzung dieser DoE-Methodik sind die Auswahl geeigneter Einflussgrößen und Zielgrößen sowie die Findung eines geeigneten Versuchsplanes (Design) entscheidend.

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