Verordnungsentwurf: GCP bei klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Zweck dieser Verordnung ist es, Regelungen über die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen von Humanarzneimitteln unter Anwendung der Guten Klinischen Praxis zutreffen. Ziele der Regelungen sind der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Prüfungsteilnehmer sowie die Beachtung der allgemein anerkannten Regeln von Wissenschaft und Technik bei der Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen.

Die Verordnung regelt die Verfahren und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Vorbereitung, Genehmigung, Durchführung, Überwachung und Dokumentation von klinischen Prüfungen einschließlich der Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien. Sie regelt nicht die Durchführung nicht-interventioneller Prüfungen.

Quelle: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)