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Validierung - Fachartikel
Fachartikel zum Thema Validierung
Unterschiedliche Ansätze zur Methodenvalidierung des Clot Lyse Wirksamkeitstests
Dr. Janet Thode, Lösungsfabrik
Wirksamkeitsbestimmungen (potency tests) werden bei der Freigabeanalytik von Arzneimitteln angewandt, um ihre Wirksamkeit zu überprüfen, bevor diese auf den Markt gebracht werden. Ein solcher Wirksamkeitstest ist der Clot Lyse Assay, der die Aktivität des Enzyms Gewebeplasminogenaktivator (tis...
Dr. Janet Thode, Lösungsfabrik
Wirksamkeitsbestimmungen (potency tests) werden bei der Freigabeanalytik von Arzneimitteln angewandt, um ihre Wirksamkeit zu überprüfen, bevor diese auf den Markt gebracht werden. Ein solcher Wirksamkeitstest ist der Clot Lyse Assay, der die Aktivität des Enzyms Gewebeplasminogenaktivator (tis...
Probenahme auf Legionellen - die Krux mit dem Dienstleister
Alexandra Bürschgens, Hendrik Hundold, Sachverständigenbüro für Trinkwasserhygiene Arnd Bürschgens
Mit der neuesten Novellierung der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) im Januar 2018 hat der Verordnungsgeber nunmehr im §14b Absatz 2 klipp und klar verdeutlicht, dass Untersuchungen auf Legionellen nur durch eine entsprechend zugelassene Untersuchungsstelle durchgeführt werden dürfen und der Unters...
Alexandra Bürschgens, Hendrik Hundold, Sachverständigenbüro für Trinkwasserhygiene Arnd Bürschgens
Mit der neuesten Novellierung der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) im Januar 2018 hat der Verordnungsgeber nunmehr im §14b Absatz 2 klipp und klar verdeutlicht, dass Untersuchungen auf Legionellen nur durch eine entsprechend zugelassene Untersuchungsstelle durchgeführt werden dürfen und der Unters...
Die Optima einer HPLC-Trennung - Teil 1 Lokales vs. globales Optimum
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
QbD-Konzepte werden zunehmend zur Sicherung der Qualität von analytischen Methoden in pharmazeutischen Unternehmen benutzt. Um einem höheren Standard auch in der Qualität von HPLC-Methoden zu erreichen, fordert die Zulassungsbehörde FDA zunehmend eine systematischere Planung von Versuchen zur Met...
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
QbD-Konzepte werden zunehmend zur Sicherung der Qualität von analytischen Methoden in pharmazeutischen Unternehmen benutzt. Um einem höheren Standard auch in der Qualität von HPLC-Methoden zu erreichen, fordert die Zulassungsbehörde FDA zunehmend eine systematischere Planung von Versuchen zur Met...
Achema 2009 Trendbericht Lebensmittelverfahrenstechnik: Sicherheit spielt bei der Lebensmittelherstellung die erste Geige
ACHEMA
Die Lebensmittelskandale der vergangenen Jahre haben das Vertrauen der Verbraucher erschüttert. Daher ist es für Unternehmen aus der Lebensmittelbranche zu einer existenziellen Frage geworden, sichere und qualitativ hochwertige Lebensmittel zu gewährleisten. Die Verpackungstechnologie, die Funkte...
ACHEMA
Die Lebensmittelskandale der vergangenen Jahre haben das Vertrauen der Verbraucher erschüttert. Daher ist es für Unternehmen aus der Lebensmittelbranche zu einer existenziellen Frage geworden, sichere und qualitativ hochwertige Lebensmittel zu gewährleisten. Die Verpackungstechnologie, die Funkte...
Achema 2009 Trendbericht: Validierung bremst Innovation
ACHEMA
Ungeachtet der wirtschaftlichen Turbulenzen ist die Pharmabranche nach wie vor ein klarer Wachstumsmarkt. Gründe gibt es zuhauf: Die zunehmende Alterung der Bevölkerung in den westlichen Industriestaaten, aber auch aufsteigende Märkte wie China erhöhen weiter den Medikamentenbedarf. So werden sic...
ACHEMA
Ungeachtet der wirtschaftlichen Turbulenzen ist die Pharmabranche nach wie vor ein klarer Wachstumsmarkt. Gründe gibt es zuhauf: Die zunehmende Alterung der Bevölkerung in den westlichen Industriestaaten, aber auch aufsteigende Märkte wie China erhöhen weiter den Medikamentenbedarf. So werden sic...