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Validierung - Links
Links zum Thema Validierung
- Analytical procedure validation based on product specification done right (USP 1033)
Artikel (12/2024) zur Anwendung der 1033-Richtlinie der U.S. Pharmacopeia (USP). Mit Link zum Tool zur genauen Berechnung der Gültigkeit eines Analyseverfahrens auf der Grundlage der Produktspezifikation gemäß der Richtlinie. - Analytical Procedures and Methods Validation (FDA)
Englischsprachige Anleitung zur Validierung verschiedener analytischer Methoden - Arbeit im Labor: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Gut verständlicher Beitrag für Einsteiger und Auszubildende - Basic Method Validation Lessons
Online-Dokumente (englisch) zur Validierung von Prof. Westgard - Begriffe der Qualitätssicherung - Validierung
DACH Zeitung Teil 3, geschrieben von Hannelore Wessel (BAM) - Bioassay validation based on product specification
Tool zur genauen Berechnung der Gültigkeit eines Analyseverfahrens auf der Grundlage der Produktspezifikation, gemäß USP Richtlinie 1033. - Blanks in method validation
Ergänzung der Publikation "Die Eignung von Analyseverfahren", herausgegeben von der Eurachem - Bundesanstalt für Materialforschung (BAM) - Referenzverfahren
Bei der BAM sind Referenzverfahren unter anderem aus dem Bereich der Analytischen Chemie zum kostenlosen Download verfügbar. - Datenbank akkreditierter Stellen der DAkkS
Seite mit umfangreiche Suchmöglichkeiten - Definitionen aus dem Bereich "Validierung/Qualitätsmanagement"
Dr. Stavros Kromidas hat auf seiner Webseite ein umfangreiches Glossar zu Validierung und Qualitätsmanagement zusammengestellt. - Die Eignung von Analysenverfahren
Leitfaden der Eurachem für Laboratorien zur Verfahrensvalidierung und zu verwandten Themen (2017) - Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
FDA-Guideline zur Prozessvalidierung (2011) - ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - Scientific guideline
Der Leitfaden enthält Anleitungen und Empfehlungen zur Ableitung und Bewertung der verschiedenen Validierungstests für analytische Verfahren und dient als Sammlung von Begriffen und deren Definitionen. - Leitfaden zur Validierung chemisch-physikalischer Prüfverfahren und zur Abschätzung der Messunsicherheit
Erstellt von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS), mit dem Ziel einer konsistenten Umsetzung durch die Laboratorien. (2017) - Leitlinie zur Methodenvalidierung
Broschüre des Umweltbundesamtes (2005) - Lösungsfabrik - Blog
Informationen und Tipps des zu den Bereichen MedTech, Pharma und Labor. Erläuterungen von DIN-, ISO- und Arbeitsvorschriften, Risiko- und Fehleranalysen sowie Methodenentwicklung und -optimierung beispielsweise in der Chromatographie werden in übersichtlichen Beiträgen zur Verfügung gestellt. - Methodenvalidierung in der Analytik
Dr. Stavros Kromidas stellt in diesem Dokument die einzelnen Validierungselemente vor und zeigt pragmatische Wege zur Durchführung. - Methodenvalidierung in der Analytik
Dr. Stavros Kromidas hat auf seiner Webseite alle wichtigen Informationen zur Methodenvalidierung kompakt zusammengefasst. - Methodenvalidierung in der biopharmazeutischen Analytik
Fachartikel zur Leitlinie "ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures", des State of the Art Validierung in der Analytik - Prozessvalidierung: Definition & Beispiel
Fachartikel von Prof. Dr. Christian Johner; Inhaber der Johner Institut GmbH (2018) - Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte; 5. Auflage 2017 - Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement
EURACHEM/CITAC-Guide, Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheiten - Risikoanalyse als Basis für die Prozessvalidierung in der pharmazeutischen Produktion
sehr anschauliche Präsentation von Novartis - Validierung von Prüfmethoden
Übersichtsartikel mit grundlegenden Erklärungen und Beispielen - Validierung von Untersuchungsmethoden in der analytischen Praxis
Skript der Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft - Validierungsdokumente zu DEV (Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchungen)
Deutsche Einheitsverfahren (DEV) zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung, eine Sammlung von Verfahrensvorschriften aus dem Bereich Wasseranalytik. PDF-Dokumente zu Normverfahren der DIN Reihe 38400. - Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Validierung im Labor?
Umfangreicher, gut verständlicher Blogbeitrag von XiltriX - Was ist der Unterschied zwischen Methodenverifizierung und Methodenvalidierung?
Blogbeitrag der Lösungsfabrik