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Validierung - Links
Links zum Thema Validierung
- Analytical procedure validation based on product specification done right (USP 1033)
Artikel (12/2024) zur Anwendung der 1033-Richtlinie der U.S. Pharmacopeia (USP). Mit Link zum Tool zur genauen Berechnung der Gültigkeit eines Analyseverfahrens auf der Grundlage der Produktspezifikation gemäß der Richtlinie. - Analytical Procedures and Methods Validation (FDA)
Englischsprachige Anleitung zur Validierung verschiedener analytischer Methoden - Arbeit im Labor: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Gut verständlicher Beitrag für Einsteiger und Auszubildende - Basic Method Validation Lessons
Online-Dokumente (englisch) zur Validierung von Prof. Westgard - Begriffe der Qualitätssicherung - Validierung
DACH Zeitung Teil 3, geschrieben von Hannelore Wessel (BAM) - Bioassay validation based on product specification
Tool zur genauen Berechnung der Gültigkeit eines Analyseverfahrens auf der Grundlage der Produktspezifikation, gemäß USP Richtlinie 1033. - Blanks in method validation
Ergänzung der Publikation "Die Eignung von Analyseverfahren", herausgegeben von der Eurachem - Bundesanstalt für Materialforschung (BAM) - Referenzverfahren
Bei der BAM sind Referenzverfahren unter anderem aus dem Bereich der Analytischen Chemie zum kostenlosen Download verfügbar. - Datenbank akkreditierter Stellen der DAkkS
Seite mit umfangreiche Suchmöglichkeiten - Definitionen aus dem Bereich "Validierung/Qualitätsmanagement"
Dr. Stavros Kromidas hat auf seiner Webseite ein umfangreiches Glossar zu Validierung und Qualitätsmanagement zusammengestellt. - Die Eignung von Analysenverfahren
Leitfaden der Eurachem für Laboratorien zur Verfahrensvalidierung und zu verwandten Themen (2017) - Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
FDA-Guideline zur Prozessvalidierung (2011) - ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - Scientific guideline
Der Leitfaden enthält Anleitungen und Empfehlungen zur Ableitung und Bewertung der verschiedenen Validierungstests für analytische Verfahren und dient als Sammlung von Begriffen und deren Definitionen. - Leitfaden zur Validierung chemisch-physikalischer Prüfverfahren und zur Abschätzung der Messunsicherheit
Erstellt von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS), mit dem Ziel einer konsistenten Umsetzung durch die Laboratorien. (2017) - Leitlinie zur Methodenvalidierung
Broschüre des Umweltbundesamtes (2005) - Lösungsfabrik - Blog
Informationen und Tipps des zu den Bereichen MedTech, Pharma und Labor. Erläuterungen von DIN-, ISO- und Arbeitsvorschriften, Risiko- und Fehleranalysen sowie Methodenentwicklung und -optimierung beispielsweise in der Chromatographie werden in übersichtlichen Beiträgen zur Verfügung gestellt. - Methodenvalidierung in der Analytik
Dr. Stavros Kromidas stellt in diesem Dokument die einzelnen Validierungselemente vor und zeigt pragmatische Wege zur Durchführung. - Methodenvalidierung in der Analytik
Dr. Stavros Kromidas hat auf seiner Webseite alle wichtigen Informationen zur Methodenvalidierung kompakt zusammengefasst. - Methodenvalidierung in der biopharmazeutischen Analytik
Fachartikel zur Leitlinie "ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures", des State of the Art Validierung in der Analytik - Planning and Reporting Method Validation Studies
Leitlinien zur Planung und Berichterstattung von Validierungsstudien. Das Dokument in Form einer Vorlage kann zur Unterstützung bei der Planung der Bewertung der ausgewählten Leistungsmerkmale verwendet werden. Der Anhang enthält eine Checkliste zur Unterstützung bei der Validierungsplanung. - Prozessvalidierung: Definition & Beispiel
Fachartikel von Prof. Dr. Christian Johner; Inhaber der Johner Institut GmbH (2018) - Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte; 5. Auflage 2017 - Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement
EURACHEM/CITAC-Guide, Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheiten - Risikoanalyse als Basis für die Prozessvalidierung in der pharmazeutischen Produktion
sehr anschauliche Präsentation von Novartis - The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics
Die dritte Auflage (2025) enthält einen zusätzlichen Abschnitt über Probenahme und -handhabung, da ISO/IEC 17025:2017 einen Schwerpunkt auf die Probenahme im Zusammenhang mit den durchgeführten Prüfungen oder Kalibrierungen legt und weitere Leitlinien zur Bewertung der Kalibrierungsfunktion aufgenommen wurden. - Validierung von Prüfmethoden
Übersichtsartikel mit grundlegenden Erklärungen und Beispielen - Validierung von Untersuchungsmethoden in der analytischen Praxis
Skript der Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft - Validierungsdokumente zu DEV (Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchungen)
Deutsche Einheitsverfahren (DEV) zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung, eine Sammlung von Verfahrensvorschriften aus dem Bereich Wasseranalytik. PDF-Dokumente zu Normverfahren der DIN Reihe 38400. - Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Validierung im Labor?
Umfangreicher, gut verständlicher Blogbeitrag von XiltriX - Was ist der Unterschied zwischen Methodenverifizierung und Methodenvalidierung?
Blogbeitrag der Lösungsfabrik