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GMP - Links
Links zum Thema Gute Herstellpraxis
- A WHO guide to good manufacturing pratice (GMP) requirements Part 3: Training
Detailliertes Handbuch (144 Seiten) der WHO - Aide Memoire für GMP inspection of manufacturers (06/2019)
Merkblatt für die GMP-Inspektion von Herstellern zur Einhaltung der Verordnung (EU) 2016/161. (06/2019) - Anhang 21 EU GMP-Leitfaden: Importation of medicinal products, 2022
Richtlinien der EU Kommission - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft - Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) Electronic Records; Electronic Signatures
FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften - EU-GMP Leitfaden
Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union. - Eudra GMP Datenbank
Datenbank der Europäischen Union. Sie beinhaltet unter anderem Informationen zu Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen, GMP-Zertifikaten und GMP Non-Compliance-Meldungen. Außerdem finden sich hier registrierte Hersteller, Importeure oder Händler von Wirkstoffen als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum. - EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines.
GMP Richtlinien der Europäischen Union - European Compliance Academy (ECA)
Mit 3000 Mitglieder die führende Gesellschaft für GMP - GMP - Good Manufacturing Practices in der Übersicht
Artikel zum Thema "Aus Schaden wird man klug: Wie funktioniert GMP in der Pharma-Praxis?", erschienen in PROCESS (2018) - GMP Navigator
Diese Meta-Suchmaschine von Concept Heidelberg durchsucht die wichtigsten GMP-Websites (FDA, ICH, EG, PIC) mit einer Suchanfrage - GMP TRENDS
GMP Informationen und Regulatorien gedruckt und Online erhältlich, es ist ebenso möglich, einen Newsletter zu abonnieren. - GMP vs. cGMP: so unterscheiden sie sich
Der Artikel von Vetter Pharma beschreibt zwei der gebräuchlichsten Standards für die Herstellung von Arzneimitteln - die Good Manufacturing Practices (GMP) und Current Good Manufacturing Practices (cGMP) - sowie einige wichtige Unterschiede zwischen den Normen erläutert und was sie Unterschiede für Hersteller bedeuten. - GMP-Berater
GMP-Praxiswissen und -Regularien, zusammengestellt vom GMP-Verlag - GMP-Engineering Handbuch
Das Handbuch der Firma Siemens ist eine Anleitung für Systembetreiber und Programmierer zur Integration von SIMATIC-Systemen in das GMP-Umfeld in Bezug auf die Validierung, auch unter Berücksichtigung der besonderen Anforderungen internationaler Behörden und Organisationen, wie z. B. 21 CFR Part 11 der FDA oder EU GMP- Leitfaden Annex 11 - GMP-Guide
Dokumente zum Download zusammengestellt von der Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) - GMP-Inspektionsdatenbank
Die Datenbank der Kanadischen Gesundheitsbehörde "Health Canada" bietet Informationen zu aktuellen und zurückliegenden Inspektionen von medizinischen Produktionsstätten in Kanada, Asien und Europa. - Good Manufacturing Practice: An analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure
Fachartikel der European Medicines Agency Inspections (EMA); 2007 - Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers
Seite der European Medicines Agency (EMA) - Quality Assurance Unit (University of Georgia)
Zusammenstellung zahlreicher Links zu Dokumenten bei EPA und FDA zu den Themen GLP, GMP und GCP - Was bedeutet GMP?
Kurze Übersicht über Historie, Zweck und Anwendung von GMP - Was ist GMP
Infoseite der pharmaserv mit Glossar "das GxP-Wiki" - Was ist GMP?
Informationsseite des GMP-Verlages - Was ist GMP? Und wie funktioniert es?
Gut strukturierte Zusammenfassung mit Schwerpunkt auf Verpackungen. - Wissen aus dem Bereich GxP-Compliance
Die Firma testo beantwortet Fragen rund um das Thema GxP-Compliance und stellt Informationen zu relevanten Normen und Richtlinien und den Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation zur Verfügung. - Wissen on point - Der EU GMP-Leitfaden Kapitel 1-5
In diesem Video lernen Neu- oder Quereinsteiger die einzelnen Regeln der GMP der ersten fünf Kapitel des EU-GMP-Leitfadens kennen. - Wissen on point - Der EU GMP-Leitfaden Kapitel 6-9
Das Video fasst die letzten Kapitel des des EU-GMP-Leitfadens zusammen.