HWI pharma services GmbH
76761 Rülzheim
Deutschland
Rheinland-Pfalz
Firmentyp:
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Schwerpunkte:
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Firmenprofil
Die HWI ist ein familiengeführter, unabhängiger Dienstleistungspartner der Pharma- und Biotech-Branche. Sie steht für Qualität, Flexibilität, Kompetenz und Zuverlässigkeit.
Mit 150 Mitarbeitern an 3 Standorten in Rülzheim, Frankfurt und Appenweier blicken wir auf 30 Jahre Erfahrung zurück.
Unser Dienstleistungsportfolio reicht von der Formulierungsentwicklung, analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle über die Herstellung von klinischen Chargen und kleineren Marktchargen sowie der präklinischen Arzneimittelentwicklung bis hin zu Pharmakovigilanz- und GxP-Dienstleistungen.
Gemeinsam mit unseren Netzwerkpartnern unterstützen wir auch klinische und präklinische Studien.
Unsere Technologieplattform für parenterale, nasale und orale Anwendungen konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer und kostengünstiger Arzneimittel mit Fokus auf schwerlösliche kleine und große Moleküle.
Unser Ziel ist es, mit neuen Technologien und innovativen Dienstleistungen die Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel voranzutreiben, um das Leben unserer Mitmenschen zu verbessern.
Produkte und Leistungen
- Labordienstleistungen Arzneimittel
Entwicklung und Validierung von chromatographischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution) - Labordienstleistungen Arzneimittel
Spezialisierung auf Reinheitsverfahren zur Spurenanalytik: Extractables/Leachables, genotoxische Verunreinigungen; Strukturaufklärung mit Massenspektrometrie (MS); Stabilitätsprüfungen - Labordienstleistungen
Entwicklung und Validierung von analytischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Stabilitätsprüfungen - Beratung zur Qualitätskontrolle
Umfassende risikobasierte Bewertung der Qualität eines Produktes im Rahmen analytischer Fragestellungen; Überprüfung von Spezifikationen, Prüfmethoden und Validierungsdokumenten gemäß aktuellem wissenschaftlichem Stand und regulatorischen Anforderungen - Referenzstandard-Programm
Umfassendes Programm qualifizierter Standards für Forschung und Entwicklung (F&E-Standards), für Identitäts- und Reinheitsprüfungen (Ident-Purity-Standards) und für Gehaltsbestimmungen von Arzneimitteln (Gehaltsstandards als Primär- und Arbeitsstandards) - Maßgeschneiderte Kunden-Standards
Gewinnung und Qualifizierung von Referenzstandards im Kundenauftrag; Entwicklungsarbeiten zur Herstellung von Extrakten - Pharmakovigilanz / Vigilanz Medizinprodukten
Bearbeitung und Bewertung von Fallmeldungen, PSURs, Erstellung präklinischer Gutachten; Aufbau und Pflege von Vigilanz-Systemen für Arzneimittel und Medizinprodukte - Pharmakovigilanz / Vigilanz Medizinprodukten
Pharmacovigilanz und Vigilanz für Medizinprodukte, GMP & GDP, GVP Services / Beratung, Aufbau von Qualitätsmanagement- und Pharmacovigilanz-Systemen, Chargenfreigabe (6 QPs), GMP Audits - Drug development / Arzneimittelentwicklung
API Charaktersiation, GMP und non-GMP Entwicklung und Herstellung von festen, halbfesten, flüssigen und parenteralen Arzneiformen, Arbeiten mit toxischen und hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5, Kleinchargen- und Klinikmusterherstellung, Troubleshooting