Analytik NEWS
Das Online-Labormagazin
25.06.2022

HWI pharma services GmbH



Anschrift:
Rheinzaberner Straße 8
76761 Rülzheim

Deutschland
Rheinland-Pfalz
Ansprechpartner:
Dr. Stefan Wissel
Telefon:
Telefax:
+49 7272 77 67 11
E-Mail:
Homepage:
Social Media:

Firmentyp:

  • Consulting
  • Dienstleister
  • Labor

Schwerpunkte:

  • Labordienstleistungen
  • Referenzstandards
  • Arzneimittelsicherheit Pharmacovigilance
  • Vigilanz von Medizinprodukten
  • Drug development und formulation



HWI - Ihr Partner für maßgeschneiderte pharmazeutische Dienstleistungen

Die HWI pharma services GmbH wurde im Jahr 1991 gegründet und bietet mit ihren Kernkompetenzen in den Bereichen Labordienstleistungen, Referenzstandards und Arzneimittelsicherheit ein breites Spektrum an Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an.

Unsere analytischen Labors sind GMP- zertifiziert. Wir besitzen mehr als 20 Jahre Erfahrung in Prüfmethodenentwicklung und -validierung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten. Wir besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.
Seit mehr als 15 Jahren bieten wir qualifizierte Referenzstandards für die Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln an. Unsere Standards entsprechen allen aktuellen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen. Wir übernehmen Ihr komplettes Referenzstandard-Management.

Wir unterstützen Sie bei der GVP-konformen Umsetzung der Anforderungen für die Pharmakovigilanz sowie in der Erfüllung der Anforderungen an die Vigilanz Ihrer Medizinprodukte.

Die HWI pharma services GmbH gehört mit den Firmen HWI development GmbH in Appenweier und HWI regulatory services GmbH in Planegg / Martinsried zur HWI group. Die Unternehmensgruppe bietet ein breites Leistungsspektrum für die Pharma-, Medtech-, und Biotech-Branche an, welches den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren verwandten Produkten umfasst. Durch unsere langjährige Erfahrung im Projektmanagement komplexer Pharmaprojekte sind wir in der Lage, vollständige Produktentwicklungen und Arbeitspakete im Life Cycle Management von Arzneimitteln für Sie durchzuführen.



  • Arzneimittel
    Entwicklung und Validierung von chromatographischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution)
  • Arzneimittel
    Spezialisierung auf Reinheitsverfahren zur Spurenanalytik: Extractables/Leachables, genotoxische Verunreinigungen; Strukturaufklärung mit Massenspektrometrie (MS); Stabilitätsprüfungen
  • Arzneimittelnahe Medizinprodukte
    Entwicklung und Validierung von analytischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Stabilitätsprüfungen
  • Beratung zur Qualitätskontrolle
    Umfassende risikobasierte Bewertung der Qualität eines Produktes im Rahmen analytischer Fragestellungen; Überprüfung von Spezifikationen, Prüfmethoden und Validierungsdokumenten gemäß aktuellem wissenschaftlichem Stand und regulatorischen Anforderungen
  • Referenzstandard-Programm
    Umfassendes Programm qualifizierter Standards für Forschung und Entwicklung (F&E-Standards), für Identitäts- und Reinheitsprüfungen (Ident-Purity-Standards) und für Gehaltsbestimmungen von Arzneimitteln (Gehaltsstandards als Primär- und Arbeitsstandards)
  • Maßgeschneiderte Kunden-Standards
    Gewinnung und Qualifizierung von Referenzstandards im Kundenauftrag; Entwicklungsarbeiten zur Herstellung von Extrakten
  • Pharmakovigilanz / Vigilanz Medizinprodukten
    Bearbeitung und Bewertung von Fallmeldungen, PSURs, Erstellung präklinischer Gutachten; Aufbau und Pflege von Vigilanz-Systemen für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Pharmakovigilanz / Vigilanz Medizinprodukten
    Pharmacovigilanz und Vigilanz für Medizinprodukte, GMP & GDP, GVP Services / Beratung, Aufbau von Qualitätsmanagement- und Pharmacovigilanz-Systemen, Chargenfreigabe (6 QPs), GMP Audits
  • Drug development / Arzneimittelentwicklung
    API Charaktersiation, GMP und non-GMP Entwicklung und Herstellung von festen, halbfesten, flüssigen und parenteralen Arzneiformen, Arbeiten mit toxischen und hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5, Kleinchargen- und Klinikmusterherstellung, Troubleshooting