Senior Quality Manager CAPA (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches BachelorStudium, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement
  
• Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten oder entsprechende Berufserfahrung wünschenswert
  
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement im Medizinprodukte oder Pharmaumfeld bzw. im Projektmanagement dieser Branchen
  
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen: GMP, GDP, ISO 13485, FDA Quality System Regulation, MDR
  
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• Deutsch fließend in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• In einem GMPregulierten Umfeld sichern Sie die Einhaltung aller Qualitäts, GMP und regulatorischen Anforderungen entlang Herstellung, Prüfung und Versand.
  
• Abweichungen und CAPA steuern Sie von der Ursachenanalyse über die SAPbasierte Umsetzung bis zum Wirksamkeitsnachweis und die Abschlussbewertung - gemeinsam mit den Prozessverantwortlichen.
  
• Die QMLandschaft entwickeln Sie weiter, indem Sie übergeordnete Anweisungen und Prozesse erstellen, pflegen und unternehmensweit schulen.
  
• Durch interne Trainings zu qualitätsrelevanten Themen erhöhen Sie Awareness und Compliance in den Teams.
  
• Herstelldokumentation prüfen Sie auf GMPKonformität, leiten Korrekturmaßnahmen ab und verfolgen deren Umsetzung nach.
  
• Als Sparringspartner der Fachabteilungen unterstützen Sie die Gestaltung GMPkonformer Anweisungen und fördern stabile Prozessabläufe.
  
• QAProjekte treiben Sie voran und übernehmen bei Bedarf die Projektleitung; in Inspektionen vertreten Sie betreute Qualitätsprozesse souverän.
  
• Produkteinfluss und Patientensicherheit behalten Sie im Blick, indem Sie Ursachenforschung betreiben und fundierte Risikobewertungen erstellen.

» Stellenbeschreibung