Quality Assurance Expert R&D (m/w/d)

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
  
• Erfolgreich abgeschlossene Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
  
• Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung von Medizinprodukten oder in angrenzenden Berufsfeldern, bevorzugt mit Fokus auf Orthopädie und/oder Kombinationsprodukte sowie Verständnis der entsprechenden Prüf- und Laborabläufe
  
• Idealerweise Erfahrung in Sterilisationsvalidierung, Spritzgussvalidierung, Softwarevalidierung und/oder Validierung von Bioburden- und Endotoxin-Prüfungen
  
• Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien wie MDR 2017/745, 21 CFR 820 sowie weiterer Normen für die Qualitätssicherung von Medizinprodukten
  
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und sehr gutem Zeitmanagement
  
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie routinierter Umgang mit gängigen Softwareanwendungen

Ihre Aufgaben:

• Sie bringen Freude zurück in das Leben von Patienten- denn Ihre Arbeit ermöglicht es, innovative Medizinprodukte sicher und wirksam auf den Markt zu bringen. In der Schlüsselrolle alsQuality Assurance Expert R&D (m/w/d)leisten Sie einen entscheidenden Beitrag zur Entwicklung von Medizinprodukten im orthopädischen Bereich.
  
• Als Quality Assurance Expert sind Sie erste Ansprechperson für qualitätsrelevante Themen für Produktneuentwicklungen.
  
• Sie verantworten die Einhaltung der vom Qualitätsmanagement festgelegten Maßnahmen zum Erreichen festgelegter Qualitätsanforderungen innerhalb des Produktentwicklungsprozesses.
  
• Sie unterstützen bei der Implementierung von Equipment in der Produktion innerhalb des Produktentstehungsprozesses und entwickeln Qualifizierungs- und Validierungsprozesse, inklusive der Erstellung von Risikoanalysen im Zusammenhang mit der Implementierung.
  
• In diesem Zuge koordinieren Sie alle Aktivitäten rund um das Thema Qualitätssicherung für unsere Neuentwicklungen, einschließlich der Planung und Durchführung von Vortests, Sicherstellung des Zeitplans und der Einhaltung des Budgets.
  
• Sie wirken essenziell mit bei der Erstellung übergeordneter Anweisungen, welche Maßnahmen und Prozesse zur Qualitätssicherung innerhalb der Entwicklung beschreiben und prüfen die Einhaltung dieser Anweisungen.

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