09.05.2018
Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien - Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet
Robert Ludwig , Shimadzu Europa GmbH
Mit der Zunahme der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe in den letzten Jahren wurde auch die Datenintegrität - also die Unveränderlichkeit von Daten - immer bedeutender. Durch die elektronische Datenverarbeitung können Modifikationen der Daten vorsätzlich oder unabsichtlich erfolgen, wie Veränderungen von Auswertungen oder das Ersetzen von Datensätzen. Werden diese Daten zum Beispiel für die Freigabe von Medikamenten oder Wirkstoffen verwendet, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. Daher legen behördliche Auditoren bei Betriebsprüfungen ein besonderes Augenmerk auf die Maßnahmen zur Datenintegrität.
Während Kontrollen durch die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sind mehrfach Unternehmen wegen mangelnder Datenintegrität aufgefallen, sodass die Behörde im April 2016 dazu den Entwurf für eine Richtlinie veröffentlicht hat. "Data Integrity and Compliance with cGMP"[1] verdeutlicht, dass die Integrität von Daten als eines der zentralen Qualitätsthemen der FDA aufgefasst wird. So wurden in den letzten Jahren zahlreiche Maßnahmen wie "Warning Letters" veröffentlicht; sie führen die häufigsten Probleme bezüglich der Leitlinie 21 CFR 211&212 auf ebenso wie die Prinzipien der elektronischen Aufzeichnungen entsprechend der Leitlinie 21 CFR Part 11. In anderen Fällen wurden Importsperren in Folge von Verstößen verhängt.