Die neue IVDR: Inhaus-hergestellte Produkte ("LDTs"): Was ist zu tun?

Im Bereich der Medizinprodukte wurde durch die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 745/2017) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, (EU) 746/2017) der gesetzliche Rahmen in zweierlei Hinsicht deutlich stringenter gefasst: einerseits sind MDR und IVDR jetzt "europäische" Gesetze und müssen nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden und andererseits ist die Regelungstiefe deutlich erhöht.

Lernziele:

Nach dem Besuch des Seminars

• kennen Sie die Struktur und Anforderungen der IVDR.
  
• verstehen Sie die Grundlagen und Konzeption der IVDR und die Abgrenzung von IVDs bzw. Inhaus-Verfahren.
  
• erkennen Sie die Unterschiede zwischen IVDD und IVDR sowie EU-IVDR und US-FDA Regularien und können praktische Umsetzungsbeispiele anwenden.
  
• können Sie einen Umsetzungsfahrplan entwickeln.

Zielgruppe:

Für wen ist dieses Seminar geeignet

• Mitarbeitende aus medizinischen Einrichtungen in verantwortlichen Positionen, die sich mit eigenentwickelten Untersuchungsverfahren (Inhaus-Verfahren) befassen.
  
• Qualitätsmanager, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte
  
• Mitarbeitende aus Laboren der Routineversorgung (RiliBÄK/ISO15189) und Laboren, die für klinische Prüfungen arbeiten (GCP/GCLP).
  
• alle, die sich mit der Akkreditierung von Untersuchungsverfahren im medizinischen Umfeld beschäftigen.

» Programmdetails und Anmeldung

• KI im Labor - Crashkurs Prompting (01.04.2026 Seminar (online))
• Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP) (13.04.2026 Seminar (online))
• Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP) (14.04.2026 Seminar (online))
• Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) (15.04.2026 Seminar (online))
• Die Macht der KI im Labor - Einführung und Nutzen (16.04.2026 Seminar (online))

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