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06.08.2021

20.08.2018

Konkretisierung der Qualitätskontrollen für die molekulargenetische Diagnostik

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Für die DIN EN ISO 15189:2014 ist eine Konkretisierung der Normforderung erfolgt. Diese betrifft den Bereich der molekulargenetischen Diagnostik mittels geschlossener, automatisierter / (voll)mechanisierter Testsysteme (z.B. Kartuschen-Systeme) zum Nachweis erregerspezifischer Nukleinsäure.

Die Notwendigkeit einer Konkretisierung der Forderungen aus Abschnitt "5.6.2.2 Qualitätskontrollmaterialien" leitet sich aus Diskussionen bzw. Feststellungen während der Begutachtungen ab. In diesem Abschnitt der Norm wird gefordert: "Qualitätskontrollmaterialien müssen regelmäßig und mit einer Häufigkeit untersucht werden, die auf der Stabilität des Verfahrens und dem Risiko einer möglichen Schädigung eines Patienten aufgrund eines fehlerhaften Ergebnisses beruht."

Ziel der Konkretisierungen der Normforderung ist es, eine einheitliche Begutachtung gewährleisten zu können. Sie entstanden auf Basis der Zusammenarbeit der Gemeinsamen Diagnostikkommission der Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V. (DVV) und Gesellschaft für Virologie e.V. (GfV), der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) und dem Verband der Diagnostika Industrie e.V. (VDGH). Das dabei entstandene Dokument wurde im Sektorkomitee medizinische Laboratorien der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) diskutiert und akzeptiert. Die DAkkS nimmt die Konkretisierung aktuell in ihr Regelwerk auf und wird dies entsprechend der vorgegebenen Prozesse veröffentlichen. Betroffene Laboratorien, die sich möglichst früh informieren wollen, können auf die bereits veröffentlichte Version zugreifen.

Die Konkretisierungen dienen den betroffenen Laboratorien dazu, die entsprechende Normforderung zu erfüllen. Falls Laboratorien die Erfüllung der Normforderung auf andere Art und Weise sicherstellen, ist die Gleichwertigkeit nachzuweisen.

» Aktuelle Richtlinie

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)