DAkkS-Sektorkomitee "Medizinische Laboratorien" gegründet

Als jüngstes Sektorkomitee (SK) hat die DAkkS vor wenigen Wochen das SK Medizinische Laboratorien gegründet. Diesem Sektorkomitee sind der Fachbereich Medizinische Laboratoriumsdiagnostik und ein Teil des Fachbereiches Medizinprodukte zugeordnet. Das neue SK hat 21 stimmberechtigte Mitglieder, die sich ausgewogen aus fachkompetenten Vertretern der Behörden des Bundes und der Länder sowie aus Wissenschaft, Ärzteschaft, Anwendern, Wirtschaft und den von der Bundesärztekammer benannten Referenzinstitutionen zusammensetzen. Ständiger Gast des SK ist zudem ein Vertreter aus dem Bereich Normung (Normenausschuss Medizin). Zur Diskussion fachlicher und technischer Fragestellungen und zur Erarbeitung entsprechender Beschlussvorlagen hat das SK einen ständigen "Unterausschuss Technische Fragen" bestimmt. Weitere Unterausschüsse können bei Bedarf gebildet werden.

Neben der Akkreditierung auf Basis der DIN EN ISO 15189 streben einige medizinische Laboratorien zusätzlich eine Akkreditierung nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie die Anerkennung als Labor nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und DIN EN ISO 15189 für die Erhebung klinischer Daten im Rahmen von Klinischen Prüfungen an Medizinprodukten durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) an.

Damit Anforderungen an die Akkreditierung und die Anerkennung von medizinischen Laboratorien im Bereich Medizinprodukte weiterhin inhaltsgleich gestaltet werden können, tagt das SK Medizinische Laboratorien der DAkkS zeitgleich mit dem SK Medizinische Laboratorien der ZLG. Beide Sektorkomitees sind zudem personengleich besetzt.

Mit dieser Organisation ist es der DAkkS gelungen, die seit langer Zeit im Bereich der medizinischen Laboratorien bestehenden Strukturen in ihr eigenes System zu integrieren und damit die vorhandene Kompetenz und langjährige Erfahrung in diesen in Fachkreisen anerkannten Gremien zu erhalten und zu nutzen. Die Laboratorien profitieren zudem davon, dass die Anforderungen für Akkreditierung und Anerkennung in den genannten Bereichen gleich sind und deren Einhaltung somit durch eine einzige Begutachtung überprüft werden kann.

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)