SPECTARIS sieht eine Neufassung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien kritisch

Der Industrieverband SPECTARIS spricht sich gegen eine Neufassung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien aus. Anlässlich einer heute in Brüssel stattfindenden Anhörung der Europäischen Kommission machten die SPECTARIS-Vertreter deutlich, dass zunächst die erst im letzten Jahr beschlossenen Änderungen durch die Richtlinie 2007/47/EG und die Änderungen des New Approach auf nationaler Ebene umgesetzt werden sollten. Das Bundesgesundheitsministerium arbeitet zurzeit an einem entsprechenden Entwurf.

Trotzdem hat die Europäische Kommission die interessierten Kreise im Rahmen einer öffentlichen Konsultation aufgerufen, zu Fragen der wirtschaftlichen und gesundheitspolitischen Folgen der geplanten Änderungen Stellung zu nehmen. Die Technische Kommission Medizintechnik des Verbandes SPECTARIS fordert daher eine Beibehaltung der Funktion der Benannten Stellen unter der Verantwortung der Mitgliedsstaaten. Die Akkreditierung und Überwachung der Stellen sollte allerdings europaweit einheitlich gestaltet werden.

Außerdem lehnt der Verband die Einrichtung einer zentralisierten Stelle für die Bewertung von Medizinprodukten mit der höchsten Risikoklasse ab. Eine Zusammenlegung der Richtlinie über Medizinprodukte und der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte wird jedoch befürwortet.

Quelle: SPECTARIS Industrieverband