EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln tritt in Kraft: Neue Generika für Kinder erhalten 10 Jahre Schutz

Am 26. Januar 2007 tritt die EU-Verordnung EG/1901/2006 zu Kinderarzneimitteln in Kraft: Medikamente mit bekannten Wirkstoffen sollen auch aus pädiatrischer Sicht geprüft werden, bei neuen Substanzen wird dies sogar zur Pflicht. Die Europäische Union hat dabei einen besonderen Anreiz zur Entwicklung von generischen Arzneimitteln für diese Altersgruppe geschaffen: Wer ein ausdrücklich für Kinder und Jugendliche formuliertes Medikament mit bereits bekannten Wirkstoffen entwickelt, erhält dafür eine Schutzfrist von bis zu zehn Jahren. "Für Hersteller von Generika und OTC-Produkten mit bekannten Wirkstoffen ist das völlig neu", erläutert Gabriele Horst von der Pharma-Unternehmensberatung Dr. Stefan Sandner GmbH: "Mit der Paediatric Use Marketing Authorisation, kurz PUMA, hat der Gesetzgeber eine vielversprechende Strategie ergriffen, um Kinderarzneimittel zu stärken." Voraussetzung für eine solche Zulassung sei allerdings eine ausschließlich für Kinder geeignete und entsprechend getestete Dosierung, Darreichungsform oder ein entsprechender Verabreichungsweg. Bislang sind weniger als die Hälfte aller bei Kindern eingesetzten Arzneimittel auf ihre Wirkung und Sicherheit speziell in dieser Altersgruppe untersucht und zugelassen worden. Dies hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unlängst ermittelt.

Doch nicht nur bei den neuen PUMAs müssen klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche durchgeführt werden. Nach Ablauf einer 18-monatigen Übergangsfrist müssen aufgrund der EUVerordnung alle Zulassungsanträge für neue oder patentgeschützte Arzneimittel entsprechende Dokumentationen enthalten - gleichgültig, ob ein nationales oder europäisches Verfahren angestrebt wird. Ein neuer Pädiatrieausschuss bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA wird ab Juli 2007 darüber wachen, dass alle betroffenen Hersteller entsprechende Studien durchführen. Wer keine Daten vorlegt, dem drohen Sanktionen. Nur in gut begründeten Ausnahmefällen ist ein Verzicht oder eine Zurückstellung erlaubt.

Quelle: Diapharm GmbH & Co. KG