Scientific Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Auslobungen/Claims für Produktentwicklung, Marketing und Sales (SOTA)
  
• Durchführung und Aktualisierung der klinischen und biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) und EN ISO 13485
  
• Durchführung und Aktualisierung der Post Market Surveillance inkl. Trend Reporting (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) gemäss MDR (EU 2017/745)
  
• Durchführung strukturierter Literaturrecherchen entsprechend wissenschaftlicher Reporting-Standards (z.B. PRISMA) und Bewertung der Evidenzbasis für regulatorische Zwecke
  
• Unterstützung bei der Bewertung von externen Gutachten hinsichtlich Wirksamkeit oder Produktperformance
  
• Bedarfsermittlung und Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF, Wirksamkeit, Verfahren)
  
• Veröffentlichung von Fachbeiträgen sowie aktive Mitwirkung in Fachverbänden (Ausschüsse, Normenvereinigungen)

Ihr Profil:

• Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)
  
• Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)
  
• Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten
  
• Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen
  
• Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)
  
• Kenntnisse im Stakeholdermanagement
  
• Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen
  
• Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)
  
• verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)

» Stellenbeschreibung