Teamleiter Analytisches Labor - Biopharmazeutische Produktion (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biochemie oder einem vergleichbaren Studiengang
  
• Alternativ einschlägige Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in instrumenteller Bioanalytik
  
• Idealerweise mit Führungserfahrung
  
• Nachweisliche Fähigkeit zur Motivation und Leitung eines Teams
  
• Durchsetzungsvermögen und interkulturelle Zusammenarbeit
  
• Mehrjährige Erfahrung in der Prüfung von Arzneimitteln
  
• Fundiertes Fachwissen in der pharmazeutischen Analytik von Biologika
  
• Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben
  
• Interesse an innovativen Technologien und Digitalisierungsmethoden
  
• Kenntnisse gängiger Produktions-IT-Tools (z.B. SAP)
  
• Erfahrung im Betrieb von HPLCs
  
• Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld
  
• Bereitschaft zur Schichtarbeit
  
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

Während der Projektphase:

• Teilnahme an der Planung und dem Design eines IPK-Labors unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten.
  
• Aktive Mitwirkung bei Auswahl, Beschaffung und Qualifizierung der Geräte sowie beim Methodentransfer.
  
• Unterstützung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Laborteams in den GMP-Betrieb.
  
• Erstellung von Prüfvorschriften, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP-/EHS-Dokumentation gemeinsam mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern.
  
• Aufbau und Entwicklung des zukünftigen Laborteams.
  
• Nach Abschluss des Projekts Übernahme der Verantwortung als Leitung des IPK-Labors für den neu aufgebauten Bereich der kommerziellen Biokonjugation.
  
• Möglichkeit zur wesentlichen Mitgestaltung des zukünftigen Arbeitsbereichs.

Während der Routineproduktion:

• Leitung eines IPK-Labors in einer biopharmazeutischen Anlage für die großtechnische Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).
  
• Sicherstellung einer zeitnahen und effizienten Analytik der Proben im Hinblick auf den Produktionsablauf.
  
• Führung, Motivation und Entwicklung eines Teams von Labormitarbeitenden im Schichtbetrieb.
  
• Kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen.
  
• Einhaltung von Qualitätsvorgaben, GMP-gerechter Dokumentation und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen.
  
• Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Repräsentation des Labors bei Audits und Inspektionen.
  
• Bewertung der Analyseergebnisse, Bearbeitung pharmazeutischer Abweichungen, Erstellung von SOPs und Prüfvorschriften.
  
• Durchführung von Schulungsmaßnahmen.

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