Quality Strategy Lead Site Quality (m/w/d)
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar)
- 8-10+ Jahre Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
- Fundierte Expertise in Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA)
- Erfahrung im Aufbau oder der Weiterentwicklung von Quality-Management-Systemen
- Nachweisliche Führung komplexer, funktionsübergreifender Projekte
- Erfahrung in Matrix- oder Multisite-Strukturen
- Souveränes Auftreten auf Executive-Level
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Aufgaben:
Quality Governance & StrategieQuality- Weiterentwicklung und Harmonisierung des lokalen Quality-Governance-Frameworks
- Sicherstellung der Compliance gemäß EU-GMP, AMG sowie internationaler Anforderungen (u. a. European Medicines Agency, U.S. Food and Drug Administration)
- Definition klarer Entscheidungs-, Eskalations- und Reportingstrukturen
- Durchführung von Governance-Reviews und Reifegradanalysen
- Zentrale Ansprechperson in der lokalen Site Quality für strategische Qualitätsinitiativen mit europäischer Relevanz
- Harmonisierung lokaler Prozesse mit regionalen Quality Directives
- Alignment bei Major Deviations, CAPAs, Produkttransfers, Inspektionen und Remediation-Programmen
- Vertretung des Standorts in europäischen Governance-Boards
- Leitung komplexer, bereichsübergreifender Qualitätsprojekte der Site Quality
- Etablierung eines strukturierten Projekt-Governance-Modells (z. B. Stage-Gate, Steering Committees)
- KPI- und Risikosteuerung auf Management-Level
- Transparente Berichterstattung an den Head of Site Quality und regionales QA Management
- Strategischer Sparringspartner des Head of Site Quality
- Vorbereitung von Entscheidungsgrundlagen für den Head of Site Quality zur Präsentation im Senior Management
- Identifikation systemischer Compliance- und Organisationsrisiken
Arbeitgeber:
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Einsatzort:
85276 Pfaffenhofen
Befristet:
Nein
Art:
Vollzeit