Head of Sterility Assurance (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise im Bereich Biotechnologie, Mikrobiologie, Pharmazie oder vergleichbar
  
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen
  
• Erfahrung in Mitarbeiter:innenführung und Management
  
• Entsprechende GMP- und MS-Office Kenntnisse
  
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  
• Analytische und systematische Arbeitsweise sowie Qualitätsbewusstsein
  
• Teamgeist, hohe Flexibilität und Belastbarkeit
  
• Zielorientierung sowie Problem- und Konfliktlösungskompetenz

Ihre Aufgaben:

• Fachliche, strategische und organisatorische Leitung der Sterility Assurance sowie Verantwortung für die Führung und Förderung der fachlichen als auch persönlichen Weiterentwicklung des Teams
  
• Strategische Aufsicht und kontinuierliche Weiterentwicklung von Environmental Monitoring Programmen, Aseptic Process Simulations (Media Fills), Qualifizierung von Reinräumen und Utilities, Contamination Control Strategy sowie Reinigungs- und Desinfektionskonzepte
  
• Koordination, Review und fristgerechter Abschluss von Abweichungsmeldungen im Bereich Environmental Monitoring und Utilities sowie Steuerung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
  
• Hauptansprechperson für interne und externe Audits sowie Behördeninspektionen hinsichtlich relevanter Sterility Assurance Themen
  
• Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten regulatorischen Anforderungen, GMP-Vorgaben und internationalen Richtlinien und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen (z.B. EU-GMP Annex 1), und deren strategische Implementierung
  
• Mitwirkung und Koordination bei Projekten in den Bereichen Reinraum, aseptische Prozesse, Hygiene und Utilities
  
• Sicherstellung robuster Systeme zur Trendanalyse und kontinuierlichen Verbesserung
  
• Zentrale Schnittstellenfunktion zwischen Mikrobiologie, Produktion und Technik zur Sicherstellung der Sterility Assurance relevanten Prozesse und GMP-konformer Abläufe

» Stellenbeschreibung