Einführung in die Gute Herstellungspraxis (GMP)
Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der Guten Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) zusammengefasst.
Unser Seminar "GMP für Einsteiger" vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.
Inhalte:
Einführung in die GMP (Gute Herstellungspraxis):- Grundlagen und Definitionen
- Zulassung von Arzneimitteln
- Historie und Geltungsbereich
- Regulatorische Grundlagen (AMG, EG GMP Leitfaden, 21 CFR 210/211/11, weitere Regelungen und Guidelines)
- Funktionsträger im GMP-Umfeld.
Qualitätsmanagement und Dokumentation:
- SOPs
- Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und Ausrüstung)
- In der Qualitätskontrolle (Qualifizierung und Validierung, Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)
- In der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit Abweichungen OOS)
- Audits und Inspektionen.
Zielgruppe:
Angesprochen sind alle, die die GMP-Regeln kennen und anwenden müssen: Mitarbeitende im Bereich Pharma-, Biotech- und Life-Sciences sowie Lieferanten und technisches Personal. Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungsmaßnahme können Sie an einem freiwilligen Abschlusstest teilnehmen.
KIT - Campus Nord - Gebäude 101
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
D-76344 Eggenstein-Leopoldshafen
Tel.: +49 721 608-24801
Fax: +49 721 608-24857
Mail: Anfrage versenden
Web: www.fortbildung.kit.edu
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