Vergleich zwischen der Norm ISO 15189 und der RiLiBÄK 2007

Der allgemeine Teil A der neuen Richtlinie der Bundesärztekammer für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (RiLiBÄK) ist eng an die ISO 15189 angelehnt. Um den medizinischen Laboratorien den Vergleich zwischen der ISO 15189 und dem Teil A der RiLiBÄK zu erleichtern, finden Sie nachfolgend eine Präsentation, in der die Anforderungen der RiLiBÄK, die in der ISO 15189 enthalten sind, farblich hervorgehoben sind. Am Schluss der Präsentation sind zusätzlich die (wenigen) Anforderungen der RiLiBÄK Teil A aufgelistet, die nicht in der ISO 15189 enthalten sind.

Der gesamte Teil B1 der RiLiBÄK stellt Anforderungen an die interne und externe Q-Kontrolle, die nicht in der ISO 15189 enthalten sind. Daher ist der Teil B1 der RiLiBÄK nicht Gegenstand der Präsentation. Die Anforderungen des Teils B1 sind aber bereits in dem allgemeinen Fragebogen zur ISO 15189 enthalten mit der Anforderung "Erfolgt die Qualitätssicherung nach den Vorschriften der RiLiBÄK und werden deren Forderungen erfüllt?". Dennoch wird eine Revision des allgemeinen Fragebogens zur ISO 15189 aufgrund des neuen Teils B1 erforderlich.

Quelle: DACH GmbH