Institut Fresenius erstes unabhängiges Prüflabor mit FDA-Anerkennung in Deutschland

INSTITUT FRESENIUS ist als erstes unabhängiges Labor in Deutschland durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für mikrobiologische und chemische Prüfungen anerkannt worden. Jetzt können Pharmahersteller erstmals durch Outsourcing hohe eigene Aufwendungen für die Qualitätssicherung einsparen und ihre Produkte dennoch auf die Einhaltung von FDA-Standards prüfen lassen. Diesen Vorteil hat der Pharmahersteller Boehringer Ingelheim bereits erkannt: Die mikrobiologischen Untersuchungen für das neue Asthma-Medikament "Spiriva", das in Kürze zu den weltweiten Top-10-Medikamenten gehören soll, werden durch INSTITUT FRESENIUS gemäß FDA-Richtlinien durchgeführt. Mit der FDA-Anerkennung der Analytikstandards an den Standorten Berlin und Taunusstein erschließt sich die Gesellschaft einen großen Markt.

In den USA ist der Vertrieb eines Medikamentes ohne FDA-Zulassung nicht möglich. Die Zulassung betrifft jedoch nicht nur das Medikament. Auch die Wirk- und Zusatzstoffe bis hin zu den Verpackungen müssen den strengen Qualitätsanforderungen der FDA entsprechen und darauf geprüft werden. "Für viele Hersteller und Zulieferer ist es sehr aufwändig, FDA-gerechte Prüfungen komplett selbst durchzuführen" so Dr. Uwe Schwien, Vorstandsvorsitzender von INSTITUT FRESENIUS: "Jetzt können Pharmaunternehmen erstmals in Deutschland auch eine FDA-konforme Qualitätskontrolle outsourcen. Damit können sie deutlich wirtschaftlicher produzieren und ihr eigentliches Absatzpotenzial in den USA und anderen internationalen Märkten voll ausnutzen."

Quelle: Institut Fresenius