Deutliche Verbesserung bei den Bearbeitungszeiten von Zulassungsanträgen

Nach der 7. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde die Möglichkeit des "Clock Stop" d.h. einer getrennten Erfassung von Bearbeitungszeiten im BfArM und Antwortzeiten beim Pharmazeutischen Unternehmer geschaffen.

Das BfArM hat jetzt diese Zeiten für abgeschlossene Verfahren hinsichtlich der Bearbeitungszeiten für die Produkte der Gruppe I, II und III (vgl. Bekanntmachung des BGA vom 25.1.1988, BAnz. S. 369) ausgewertet. Dabei ist - vereinfacht - die Gruppe I der "schnelle Weg", die Gruppe II "Nationale neue Stoffe" und Gruppe III "Bekannte Stoffe".

Es konnten die Zeiten (Mittelwerte) der Gruppe I von 459,4 Tage/1998 auf 177,6 Tage/2002, Gruppe II von 611,6 Tage/1998 auf 149,9 Tage/2002 und Gruppe III von 649,6 Tage/1998 auf 189 Tage/2002 verringert werden. Das bedeutet eine Reduktion auf 25 bis 39 Prozent der Zeiten von 1998.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Harald G. Schweim: "Mittelwerte geben kein Bild über den Einzelfall ab. Es ist festzustellen, dass wir in einer Reihe von älteren Fällen die Zeiten immer noch nicht einhalten. Dennoch empfinde ich die Zahlen als Ausdruck einer wichtigen Tendenz. Wir werden besser. Und wir werden, trotz der Belastung in der Nachzulassung, weiter daran arbeiten, nationale und europäische Anträge schnellstmöglichst zu bearbeiten. Dies schulden wir auch dem Pharmastandort Deutschland."

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)