QA Manager - Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten und Systemen (m/w/d)

Ihr Profil:

• Ausbildung & Erfahrung: Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie (oder gleichwertig) sowie mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie (davon mind. 2 Jahre im QA-Umfeld).
  
• Fachwissen Qualifizierung: Umfassende Praxiskenntnisse in der Anlagen- bzw. Gerätequalifizierung und -validierung gemäß Annex 15.
  
• CSV & Datenintegrität: Fundierte Erfahrung im Bereich Computerized Systems Validation (CSV) nach Annex 11 sowie ein tiefes Verständnis aktueller Datenintegritäts-Anforderungen.
  
• Audit-Expertise & GMP: Fundierte Kenntnisse globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen sowie nachgewiesene Erfolge bei GMP-Audits und Behördeninspektionen.
  
• Soft Skills & Sprachen: Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten; fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) werden vorausgesetzt.

Ihre Aufgaben:

• QA Oversight: Gewährleistung der Qualitätssicherung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systeme (Fokus auf Laborgeräte, "Off-the-shelf"-Computersysteme sowie einfache CSV-Systeme nach GAMP 5 Kategorie 1 & 3).
  
• Dokumentenprüfung: Verantwortung für die Überprüfung und Genehmigung kritischer GMP-Dokumente wie Qualifizierungspläne, Berichte, SOPs und Risikoanalysen.
  
• Qualitätsmanagement: Steuerung und Genehmigung von Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs sowie die Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme.
  
• Compliance & Datenintegrität: Unterstützung bei der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität (DI) und Aufrechterhaltung des "Right to Operate" durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.
  
• Optimierung: Aktives Vorantreiben von Prozessoptimierungen und Verbesserungsaktivitäten innerhalb des Bereichs IMP Quality.
  
• Schnittstellenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
  
• Audit- & Inspektionsbegleitung: Repräsentative Vertretung des eigenen Verantwortungsbereichs bei internen Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.

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