Qualification Manager (m/w/d)

Ihr Profil:

• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder eine vergleichbare Berufsausbildung
  
• fundierte Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld (von Vorteil)
  
• ausgeprägte Prozesskenntnis in der Herstellung von festen Arzneiformen wünschenswert
  
• umfangreiche Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes
  
• die Fähigkeit, Strategien und Konzepte zu entwickeln, zu vermitteln und umzusetzen
  
• gute EDV-Kenntnisse gängiger Software
  
• gute Englischkenntnisse
  
• eine selbständige Arbeitsweise, Flexibilität und eine ausgeprägte Teamorientierung
  
• eine sorgfältige, konzentrierte und aufmerksame Arbeitsweise sowie
  
• Durchsetzungsstärke und Belastbarkeit

Ihre Aufgaben:

• die Verantwortung für die Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen im Bereich Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln
  
• die kontinuierliche Weiterentwicklung der Prozesse gemäß (inter-)nationalen Vorgaben (AMG, AMWHV, GMP, GAMP, CFR etc.)
  
• die Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
  
• die Erstellung von Risikoanalysen
  
• die Erstellung von Kalibrierungsanweisungen und Prüfung von Kali-brierprotokollen
  
• Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten-) Qualifizierungsaktivitäten
  
• die Schulung von Mitarbeitern
  
• die Unterstützung der Fachbereiche bei Change-Control-Verfahren
  
• die Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits
  
• die Pflege und Erstellung von internen Dokumenten (z. B. SOPs, VAs)

» Stellenbeschreibung