Validierungsexperte im Bereich Validierung Wirkstoffe (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlich-technischer Fachausrichtung (z.B. Biotechnologie/Verfahrenstechnik)
  
• Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld von Vorteil
  
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement wünschenswert
  
• Eigenverantwortliche und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  
• Sehr gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen
  
• Fundierte MS-Office-Anwenderkenntnisse
  
• Grundkenntnisse in Statistischer Prozesskontrolle und OPEX (Six Sigma, Lean) von Vorteil
  
• Gute Englischkenntnisse

Ihre Aufgaben:

• Erstellung von
  • Risikoanalysen
    
  • Qualifizierungs-/ Validierungsplänen und -berichten
    
  • Kalibrierplänen und Prüfung von Kalibrierprotokollen
• Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten-) Qualifizierungsaktivitäten
  
• Koordination der Durchführung von Prozessvalidierungen
  
• Statistische Auswertung
  
• Koordination des Reinigungsmonitorings diverser Betriebsmittel
  
• Terminverfolgung
  
• Bearbeitung von Change-Control und CAPA-Vorgängen
  
• Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits
  
• Erstellung interner Standards

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