Senior QA Manager - Qualification (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Ingenieurwesen) oder eine vergleichbare Ausbildung
  
• Mindestens fünf Jahre GMP-Erfahrung
  
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der Pharma oder Life Science Industrie
  
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung und GAMP
  
• Erfahrung mit SAP und Veeva wünschenswert
  
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
  
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Freude an der Zusammenarbeit mit Kunden
  
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse

Ihre Aufgaben:

• Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ) für Räume, Anlagen und technische Ausrüstung
  
• Sicherstellung der Einhaltung von GAMP-5-Richtlinien
  
• Erstellung und Review qualitätsrelevanter Dokumente (Risikoanalysen, URS, Testpläne, Berichte)
  
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Bereich Qualifizierung
  
• Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme gemäß regulatorischer Vorgaben (z. B. EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11)
  
• Steuerung und Überwachung von CSV-Projekten
  
• Rolle als SAP Process Steward: Sicherstellung der Prozesskonformität, Change-Management, Dokumentation und Schulungen
  
• Enge Zusammenarbeit mit IT, Technik und Produktion
  
• Erstellung/Durchführung von Veeva Anwenderschulungen
  
• Unterstützung bei Veeva Systemupdates, Konfigurationsänderungen und Prozessoptimierungen
  
• Ansprechpartner für interne Teams bei Fragen zur Nutzung des Veeva Systems
  
• Fachliche QA-Ansprechperson für Kunden
  
• Teilnahme an Kundenaudits und Meetings
  
• Sicherstellung einer transparenten, professionellen Kommunikation
  
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und qualitätsrelevanten Fragestellungen

» Stellenbeschreibung