Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development (m/w/d)

Dein Profil:

• Du hast einen Masterabschluss oder eine Promotion im Bereich Life Sciences
  
• Du bringst mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich globaler Positionen, mit
  
• Du hast eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Erlangung von Arzneimittelzulassungen durch verschiedene Gesundheitsbehörden
  
• Du verfügst über ein breites regulatorisches Fachwissen, z. B. in den Bereichen CMC, Klinik, Devices, Kennzeichnung, Inspektionen vor Zulassung etc.
  
• Du hast nachweisliche Erfahrung in der Führung von Teams, sowohl in Linien- als auch in Matrixorganisationen
  
• Du bringst ein fundiertes Verständnis von Biologika bzw. rekombinanten Molekülen mit, idealerweise auch von Biosimilars
  
• Du bist versiert im Umgang mit Regulatory-Intelligence-Software, Publishing-Tools und Dokumentenmanagementsystemen (inkl. Erstellung von eCTDs)
  
• Du bist ein Teamplayer mit nachgewiesener Erfahrung in globalen und funktionsübergreifenden Arbeitsumfeldern
  
• Du verfügst über eine unternehmerische Denkweise sowie einen proaktiven, agilen Arbeitsstil, bist belastbar im Umgang mit Unklarheiten und setzt gleichzeitig effizient Projektmanagementfähigkeiten ein
  
• Du verfügst über exzellente Englischkenntnisse; weitere Sprachen, insbesondere Deutsch, sind von Vorteil

Deine Aufgaben:

• Du definierst klare Rollen und Verantwortlichkeiten und förderst die Entwicklung der einzelnen Teammitglieder
  
• Du priorisierst und stimmst individuelle Arbeitsergebnisse im Bereich auf die übergeordneten Ziele ab
  
• Du definierst relevante KPIs für den Regulatory-Bereich zur kontinuierlichen Leistungsüberwachung
  
• Du überwachst sämtliche regulatorischen Aktivitäten, einschließlich deiner Mitwirkung an Due-Diligence-Prüfungen
  
• Du bereitest regulatorische Interaktionen mit Gesundheitsbehörden vor und nimmst daran teil
  
• Du stellst die termingerechte und qualitativ hochwertige Erstellung aller regulatorischen Dokumente für Neuzulassungen sowie für Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement (z. B. Variationen/Einreichungen nach Zulassung) sicher
  
• Du beobachtest neue regulatorische Trends, Leitfäden und Richtlinien und übersetzt diese in Auswirkungsanalysen für das Specialty- und Biosimilar-Geschäft
  
• Du implementierst Best-in-Class-Tools und moderne Prozesse zur Unterstützung des Bereichs
  
• Du agierst als Sparringspartner für den VP Global Specialty Development in strategischen Diskussionen zu Specialty- und Biosimilar-Assets
  
• Du vertrittst den Bereich Global Specialty/Biosimilar Development in Managementgremien
  
• Du bist zentrale Ansprechperson für alle globalen und lokalen regulatorischen Fragestellungen

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