Teamleitung Validierung / Qualifizierung (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar)
  
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Validierung in einem GMP-regulierten Umfeld
  
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Anhang 15, sowie angrenzender Regularien
  
• Erfahrung in der fachlichen Führung von Mitarbeitenden oder in koordinierenden Leitungsfunktionen
  
• Sehr gutes Verständnis für GMP-Prozesse, Risikomanagement und Dokumentationsanforderungen
  
• Sehr gute Deutschkenntnisse und eine strukturierte, verantwortungsbewusste und lösungsorientierteArbeitsweise
  
• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit

Ihre Aufgaben:

• Durchführung von Validierungsarbeiten für das Gesamtunternehmen gem. EU-GMP- Leitfaden Anhang 15 und weiteren geltenden Regularien. z.B.
• Computervalidierung, Prozessvalidierung und CPV, Reinigungsvalidierung.
  
• Erstellung/Pflege der Validierungsmatrix (Validierungsstatus/Jahresplanung) als zentrales Management- und Kommunikationswerkzeug.
  
• Termin- und Kapazitätsplanung aller Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in enger Abstimmung mit den betroffenen Teams sowie in kontinuierlicher Zusammenarbeit mit den Führungskräften der GMP-relevanten Bereiche.
  
• Gesamtverantwortung für die GMP-konforme Erstellung, Prüfung und Pflege der Validierungsdokumentation, einschließlich Risikoanalysen, Validierungsplänen, Berichten und Abweichungsbewertungen
  
• Sicherstellung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des validierten Zustands für den gesamten GMP-Bereich über den gesamten Lebenszyklus von Anlagen, Räumen, Systemen und Prozessen

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