Quality Assurance Manager Forschung und Entwicklung (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Diplom- oder Masterstudium, vorzugsweise der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie, nach Möglichkeit mit Promotion
  
• Langjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen oder chemischen Industrie mit dem Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung
  
• Fundierte Kenntnisse (inter-)nationaler Regelwerke (AMG, AMWHV, GMP EU, cGMP FDA, ICH, PIC/S)
  
• Kenntnis elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (z.B. Veeva, Trackwise) sind von Vorteil
  
• Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung externer Dienstleister, einschließlich der Durchführung von Audits
  
• Sorgfältige, selbstständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe soziale Kompetenz
  
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Umsetzung der (c)GMP-Anforderungen während der Entwicklung der Produkte und der Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate unter Beachtung nationaler und europäischer gesetzlicher Vorschriften sowie betrieblicher Regelungen
  
• Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems
  
• Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten, wie Herstellvorschriften, -protokollen (Batch Record Review), Spezifikationen, Prüfvorschriften,
• Rohdaten, Berichte, Product Specification Files und IMPD
  
• Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Änderungs-, OOS-, Deviation- und CAPA-Managementsysteme sowie die Prüfung und Verwaltung der Dokumente
  
• Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der pharmazeutischen Regeln bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
  
• Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Durchführung von Audits und Verwaltung der Lieferantenqualifizierungsdokumentation
  
• Unterstützung der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden
  
• Überwachung und Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Systemen und Prozessen
  
• Organisation und Durchführung von GMP-relevanten Schulungen (z. B. SOPs)

» Stellenbeschreibung