Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung als PTA oder vergleichbarer Hintergrund
  
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• IT-Affinität: Sicherer Umgang mit MS-Office-Programmen sowie die Bereitschaft sich in spezielle Datenbanken einzuarbeiten
  
• Sorgfältige sowie selbständige und strukturierte Arbeitsweise
  
• Analytisches und kritisches Denken bei der Arbeitsdurchführung sowie Lösungsorientierung
  
• Verantwortungsbewusstsein und selbstbewusstes Auftreten, ausgeprägte Teamfähigkeit

Ihre Aufgaben:

• Vorbereitung von regulatorischen Unterlagen, die für Arzneimittelzulassungen, -verlängerungen oder Änderungsanzeigen erforderlich sind
  
• Weiterleitung von regulatorischen Unterlagen an interne Fachbereiche sowie internationale Partner
  
• Erstellung von Packmitteltexten nach länderspezifischen Vorgaben
  
• Terminliche Überwachung von Fristen und Bearbeitung von Unterlagen zur Beantwortung regulatorischer Vorgänge
  
• Datenbankrecherchen, elektronische Archivierung von Unterlagen
  
• Unterstützung der Manager und der Koordinatoren bei der Prüfung und Freigabe von Zulassungsdossiers
  
• Organisation und Vorbereitung von Besprechungen

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