Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  
• Erfahrung mit der Handhabung des Lifecycle-Managements von Arzneimitteln
  
• Kenntnisse des regulatorischen und arzneimittelgesetzlichen Umfeldes in DE, des harmonisierten
  europäischen Arzneimittelrechts und der regulatorischen Gegebenheiten in den relevanten Ländern
  außerhalb der EU
  
• Idealerweise haben Sie Erfahrung mit Erstellung und Übermittlung von eCTD Dossiers und mit der
  
• Regulation der "Besonderen Therapierichtungen"
  
• Kommunikative und analytische Kompetenz
  
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• Erfahrungen mit den Europäischen xEVMPD- und SPOR-Datenbanken der EMA sind von Vorteil

Ihre Aufgaben:

• Durchführung von Zulassungen und Registrierungen in Deutschland
  
• Erwirken von internationalen Zulassungen und Registrierungen und durchführen von Folgeverfahren
  (Renewals, Variations)
  
• Erarbeitung von zulassungsrelevanten Dokumenten/Dossiers, mit internen Experten (CMC, non-clinical,
  clinical) und ausländischen Partnern
  
• Kommunikation und Korrespondenz mit Behörden und Begleitung von Beratungs- und Rechtsverfahren
  
• Überwachung der normativen Anforderungen im Entwicklungsprozess
  
• Fachlich-wissenschaftliche Korrespondenz
  
• Evaluierung der (gesetzlichen) Anforderungen, Etablierung der geforderten Systeme
  
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien und aktive Mitarbeit bei Marktentwicklungsstrategien
  
• Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen

» Stellenbeschreibung