Senior Qualitätsmanager für Produktlebenszyklus-Projekte (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt in Chemie, Pharmazie oder Biologie, vorzugweise mit Promotion
  
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 für Medizinprodukte sowie weiterer Regelwerke im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement sowie Pharmazie (z. B. EXCiPACT, IPEC-GMP)
  
• Führungserfahrung ist vorteilhaft
  
• Erfahrung im Projektmanagement sowie Kenntnisse in Lean Quality und Quality Tools
  
• Kenntnisse von Produktionsverfahren und -anlagen für medizintechnische oder pharmazeutische Produkte unter GMP-Vorgaben, vorzugsweise im Polymer-Bereich
  
• Kenntnisse im Lieferantenmanagement und Auditerfahrung vorteilhaft
  
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Problemlösungskompetenz und Teamfähigkeit

Ihre Aufgaben:

• Erstellung der GMP-Spezifikationen für Rohstoffe und Endprodukte sowie Unterstützung bei der Erstellung der technischen Endproduktspezifikation
  
• Durchführung von Lieferantenqualifikationen und gegebenenfalls Qualifikation externer Dienstleister sowie Erstellung und Nachverfolgung von Qualitätssicherungs-Vereinbarungen mit Lohnherstellern
  
• Erstellung und Nachverfolgung von Change-Control-Anträgen sowie Unterstützung bei der Prozessvalidierung
  
• Überprüfung von Herstellvorschriften und Validierungsdokumenten bei der Methodenvalidierung
  
• Erstellung von Quality Reviews für Produkte, Rohstoffe, Medien und Anlagen
  
• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA im Rahmen der Produkteinführung
  
• Auditbegleitung und gegebenenfalls alleinige Auditführung im Vertretungsfall

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