Design Quality Manager (m/w/d)

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar
  
• Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-UmfeldSolide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben
  
• Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie beispielsweise FDA 510k, Letter to file,...)
  
• Fähigkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten
  
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1); Deutsch (C1)
  
• Sicherer Umgang von gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve)
  
• Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit
  
• Kenntnisse relevanter QM-Werkzeuge und -Methoden

• Überwachung und fachliche Begleitung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) im Rahmen der Produktentwicklung gemäß Design-Control-Vorgaben
  
• Sicherstellung der Einhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung von Design-Control- und Qualitätsmanagementprozessen
  
• Entwicklung, Implementierung und Etablierung von Qualitätsstrategien, Standards und Best Practices im Design- und Entwicklungsumfeld
  
• Planung, Durchführung und Bewertung von Design Reviews, Fehleranalysen sowie qualitätsrelevanten Entwicklungsentscheidungen
  
• Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 für definierte Produktgruppen, inklusive Erstellung, Pflege und Überwachung der Risikomanagementakten
  
• Fachliche Unterstützung der Usability- und Cybersicherheitsteams mit Blick auf risikorelevante Fragestellungen
  
• Aktive Mitarbeit sowie Überwachung von FMEA-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit R&D und Supply Chain
  
• Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung mit dem Ziel, die Robustheit, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produktdesigns zu erhöhen
  
• Unterstützung der EU-Konformitätsbewertung (Legacy-Produkte) sowie Mitwirkung an der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR und weiteren anwendbaren EU-Regularien
  
• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, insbesondere im Rahmen von Änderungskontrollen und Informationsübergaben
  
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Entwicklung, Prozessengineering, Zulassung und weiteren Schnittstellen zur nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Sicherung
  
• Wahrnehmung von Aufgaben gemäß QMS-Rollenmatrix, inklusive möglicher Vertretungsfunktionen
  
• Mitarbeit in qualitätsrelevanten Projekten sowie Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer QMS-Audits am Standort Bensheim

» Stellenbeschreibung