Regulatory Affairs Manager DACH (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossener Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
  
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem der Länder innerhalb des DACH-Clusters, vorzugsweise Deutschland
  
• Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse
  
• Kenntnisse in einschlägigen regulatorischen IT-Softwaresystemen (e.g. NeeS/eCTD-Publishingsoftware, Regulatory Information Management System)
  
• Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, hohes Mass an Eigeninitiative, Offenheit für Neues
  
• Sehr strukturierte und detailgenaue Arbeitsweise, Teamfähig
  
• Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeit, lösungsorientierte Denkweise
  
• Strategisches und wirtschaftliches Denken gepaart mit der Fähigkeit, in einer globalen Matrixorganisation zu arbeiten
  
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Ansprechpartner für die Unternehmenszentrale (Headquarters), nationale Zulassungsbehörden sowie externe Partner in Bezug auf regulatorische Fragestellungen
  
• Entwicklung von strategischen Zulassungskonzepten für das Grünenthal Produktportfolio innerhalb des DACH-Clusters
  
• Durchführung und Betreuung von Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren im DACH-Cluster einschließlich entsprechender Kommunikation mit den nationalen Zulassungsbehörden in den drei Ländern
  
• Verantwortlich für die Erhaltung der nationalen Zulassungen, das Nachverfolgung aller Einreichungen und nationaler commitments
  
• Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege von regulatorischen Texten (Gebrauchs- und Fachinformationen, Fachkurzinformationen/Pflichttexte sowie Primär- und Sekundärverpackungen)
  
• Regulatorische Überprüfung und Freigabe produktbezogener Werbematerialien
  
• Überwachung und Interpretation nationaler Gesetze und Richtlinien im DACH-Cluster, deren Änderungen und regulatorische Entwicklungen
  
• Verantwortlich für die Einhaltung regulatorischer compliance im DACH-Cluster als Teil des Qualitätssystems des Unternehmens, einschließlich Erstellung, Pflege und Archivierung von Standardarbeitsanweisungen
  
• Vertretung von Grünenthal innerhalb des DACH -Clusters in externen Gremien, z.B. VfA, Zulassungskreis, PHARMIG, VIPS
  
• Aktive Teilnahme an Audits und Inspektionen

» Stellenbeschreibung