Assistent im Validierungsteam (m/w/d)

Deine Aufgaben:

• Du handelst als Schnittstelle für das Validierungsteam zwischen den Fachabteilungen (SMEs) und der Qualitätssicherung, um Informationsflüsse, Aufgaben und Zeitpläne vor, während und nach PPQ-Kampagnen zu koordinieren
  
• Zudem verstehst Du die Komplexität eines Herstellungsprozesses von Oligonukleotiden und kannst proaktiv auf relevante Beobachtungen aus der Prozesstrendanalyse reagieren
  
• Du unterstützt Dein Team bei der Entwicklung von SOPs sowie Verfahren zur Implementierung, Überwachung und Aufrechterhaltung des BioSpring internen Validierungs- und CPV-Programms
  
• Als Teil des Validierungsteams arbeitest Du mit unseren Kunden zusammen, um Validierungsdokumente, wie z.B. CPV-Pläne, unter Einhaltung der vertraglichen und regulatorischen Anforderungen zu erstellen
  
• Du unterstützt bei der Erhebung und Auswertung von Prozessdaten für Produkte, die die PPQ-Phase erreicht haben
  Grundlage Deiner täglichen Arbeit sind die cGMP-Regularien
  
• Du verfolgst und verifizierst die gesammelten Daten mithilfe von Statistiksoftware, wie z.B. JMP, und beurteilst Trends
  
• Du leitest regelmäßige Meetings des Validierungsteam mit den an einem Projekt beteiligten Gruppen, um z.B. Zeitpläne zu verfolgen, Änderungskontrollen/Abweichungen zu überprüfen und unterstützt bei der Planung sowie bei der Evaluation von PQRs/APRs für verschiedenen Produkte
  
• Die eigenständige Erstellung von CPVRs/APRs gehören ebenfalls zu Deinen Aufgaben

DeinProfil:

• Du hast idealerweise ein naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen und konntest erste Berufserfahrungen in der chemischen, biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie sammeln
  
• Ein technisches und chemisches Verständnis sowie eine hohe Lernbereitschaft zeichnen Dein Profil aus
  
• Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse und bist versiert im Umgang mit den gängigen MS Office Anwendungen, insbesondere Word und Excel
  
• Zusätzlich zeichnest Du Dich durch ein hohes Engagement, sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie eine verantwortungsvolle, strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise aus. Flexibilität, Belastbarkeit und eine ausgeprägte Organisationsfähigkeit runden Dein Profil ab
  
• Du hast noch keine GMP-Erfahrung? Kein Problem! Du wirst an GMP-Schulungen teilnehmen und so eingearbeitet, dass Du im engen Verbund mit allen Abteilungen die Produktqualität sicherstellst

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