Evidencia GmbH

Die Evidencia GmbH ist ein Dienstleister im Bereich Prozessvalidierungen und Qualifizierungen von Autoklaven (Dampfsterilisatoren) sowie Anlagen, bei denen die Prozessüberwachung durch Druck und/oder Temperatur geregelt ist. Wir erstellen für unsere Kunden GLP und GMP konforme Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentationen und führen die Qualifizierungen und Validierungen durch einschlagig geschulte Techniker vor Ort durch. Hierbei wird ein hochwertiges Messequipment verwendet, welches auf ein nationales Normal rückführbar ist. Auf Wunsch kann eine as found und as left Kalibrierung der eingesetzten Temperaturlogger durch ein nach ISO 17025 akkreditiertes Kalibrierlabor erfolgen. Um die hohen Qualitätsansprüche unserer Kunden aus den Bereichen in der Wissenschaft und Forschung, sowie Biotechnologie, Pharmazie, Qualitätskontrolle und Produktion nachweislich zu erfüllen, unterhalten wir ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO9001.

• Qualifizierungen und Validierungen von Autoklaven, Anlagen und Prozessen
  GxP konforme Qualifizierung und Validierung von Autoklaven (Dampfsterilisatoren), Anlagen und Prozessen. Grundlegend wird im Rahmen einer Anlagenqualifizierung der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe.
• DQ, IQ, OQ, PQ -- Qualifizierung & Validierung
  Die Qualifizierung wird in einer standardisierten und vordefinierten Arbeitsweise durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert, um Nachvollziehbarkeit und Rückführbarkeit zu gewährleisten.
• Prozessvalidierung
  Eine Prozessvalidierung soll beweisen, dass der zu analysierende (Herstellungs-) Prozess die kontinuierliche Produktqualität liefern kann, die spezifiziert ist und erreicht werden soll. Zielsetzung hierbei ist eine dokumentierte Beweisführung...
• Requalifizierung
  Eine periodische Requalifizierung ist empfehlenswert, um die korrekte Funktion in regelmäßigen Intervallen zu prüfen und Funktions-, sowie Prozesssicherheit zu gewährleisten. Das Zeitintervall wird auf Basis Ihrer Risikobeurteilung festgelegt...
• Prozessevaluierung
  Besonders in Produktions- und Laborbereichen gilt es häufig einen Sterilisationsprozess exakt auf die Anforderungen des Kunden abzustimmen.
• F0-Wert-Berechnungen
  Durch eine erfolgreiche Sterilisation werden Mikroorganismen abgetötet beziehungsweise infektiöse Proteine, Viren etc. zerstört.
• Kalibrierung von Messequipment
  Geschulte Techniker führen die Qualifizierungen und Validierungen vor Ort durch und verwenden hochwertiges ISO kalibriertes Messequipment, das auf ein nationales Normal rückführbar ist.