Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory AffairsMedizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
  
• Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
  
• Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan
  
• Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen,
  
• Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
  
• Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
  
• Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  
• Kommunikations- und Organisationsgeschick
  
• Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert

Ihre Aufgaben:

• Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
  
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
  
• Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
  
• Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
  
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
  
• Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
  
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen
  
• Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

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