GMP für Einsteiger
Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der "Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP) zusammengefasst.
Unser Seminar "GMP für Einsteiger" vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.
Inhalte:
- Grundlagen und Definitionen
- Zulassung von Arzneimitteln
- Historie und Geltungsbereich
- Regulatorische Grundlagen (AMG, EG GMP Leitfaden, 21 CFR 210/211/11, weitere Regelungen und Guidelines)
- Funktionsträger im GMP-Umfeld
- SOPs
- Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und Ausrüstung)
- In der Qualitätskontrolle (Qualifizierung und Validierung, Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)
- In der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit Abweichungen OOS)
- Audits und Inspektionen
Teilnehmerkreis:
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Bereich Pharma, Biotech und Life-Sciences sowie Lieferanten und technisches Personal, die die GMP-Regeln kennen und anwenden müssen.
Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungsmaßnahme können Sie an einem freiwilligen Abschlusstest teilnehmen.
» Programmdetails und Anmeldung
KIT - Campus Nord - Gebäude 101
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
D-76344 Eggenstein-Leopoldshafen
Tel.: +49 721 608-24801
Fax: +49 721 608-24857
Web: www.fortbildung.kit.edu
Weitere Veranstaltungen dieses Anbieters
- Erwerb der Fachkunde S9.2 "NORM und Altlasten" (27.06. - 05.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
- Projektmanagement mit dem PC (30.06. - 01.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
- Arbeitsschutz und Brandschutz in kerntechnischen Anlagen (04. - 07.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
- Erwerb des Modul NH der Fachkundegruppe S9.2 "NORM und Altlasten: Erhöhtes Anforderungsniveau" (04. - 05.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
- Erwerb des Modul NG der Fachkundegruppe S9.1 "NORM und Altlasten: Geringes Anforderungsniveau" (04. - 05.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))