Analytik NEWS
Das Online-Labormagazin
25.06.2022

GMP für Einsteiger


Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der "Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP) zusammengefasst.

Unser Seminar "GMP für Einsteiger" vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Inhalte:

  • Grundlagen und Definitionen
  • Zulassung von Arzneimitteln
  • Historie und Geltungsbereich
  • Regulatorische Grundlagen (AMG, EG GMP Leitfaden, 21 CFR 210/211/11, weitere Regelungen und Guidelines)
  • Funktionsträger im GMP-Umfeld
  • SOPs
  • Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und Ausrüstung)
  • In der Qualitätskontrolle (Qualifizierung und Validierung, Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)
  • In der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit Abweichungen OOS)
  • Audits und Inspektionen

Teilnehmerkreis:

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Bereich Pharma, Biotech und Life-Sciences sowie Lieferanten und technisches Personal, die die GMP-Regeln kennen und anwenden müssen.

Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungsmaßnahme können Sie an einem freiwilligen Abschlusstest teilnehmen.


» Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
Fortbildungszentrum für Technik und Umwelt
Typ und Ort:
Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen)
Termin:
09.11.2022
Land:
Deutschland

Kontaktdaten:
Fortbildungszentrum für Technik und Umwelt
KIT - Campus Nord - Gebäude 101
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
D-76344 Eggenstein-Leopoldshafen

Tel.: +49 721 608-24801
Fax: +49 721 608-24857
Web: www.fortbildung.kit.edu


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