GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)

Lernziele:

Nach Besuch dieses Seminars

• wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
  
• sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
  
• haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
  
• sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
  
• wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
  
• kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.

Zielgruppe:

Alle, die

• in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
  
• in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
  
• Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
  
• Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
  
• computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.

» Programmdetails und Anmeldung

• Methodenschulung Ionenchromatographie - Aufbauwissen IC (16.06.2026 Seminar (online))
• Laborautomatisierung - Grundlagen, Stolpersteine und Quick-Wins (16.06.2026 Seminar (online))
• Datenintegrität im regulierten Labor (17.06.2026 Seminar (online))
• Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen (18.06.2026 Seminar (online))
• GC-MS erfolgreich anwenden - Von der Probenvorbereitung bis zur Auswertung (23.06.2026 Seminar (online))

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