GMP-Intensivkurs: Dokumentation und Datenintegrität

Lernen Sie im Seminar, welche GMP-Anforderungen an Dokumente gestellt werden und wie sich die Dokumenten-Hierarchie darstellt. In gezielten Erfahrungsberichten plaudert unser Referent aus dem Inspektions-Nähkästchen und gibt Ihnen wertvolle Tipps für Ihre nächste Inspektion/Audit.

Inhalte

• GMP-Anforderungen an Dokumente
  
• Dokumentenarten und Dokumenten-Hierarchie
  
• Lebenszyklus von Dokumenten
  
• Dokumenten-Reviews
  
• Elektronische Dokumentation vs. Papierdokumentation
  
• Datenintegrität als Bestandteil der Guten Dokumentationspraxis
  
• Löschung von Daten - Was ist zu beachten ?
  
• Audit-Trails und deren Reviews
  
• Archivierung und Datensicherung (Papier / elektronisch)
  
• Umgang mit Rohdaten
  
• Spezifikationen - Complaints - Qualifizierung - Validierung
  
• Do's und Dont's - Erfahrungen aus Inspektionen und Audits
  
• Übungen und Erfahrungsaustausch

Teilnehmerkreis

Mitarbeitende aus der Qualitätssicherung und dem Laborumfeld, die sich intensiv mit dem Thema Dokumentation beschäftigen. Insbesondere interessant für Zulieferer der Pharmaindustrie, die detaillierte Einblicke in die Thematik für ihre Kunden benötigen.

» Programmdetails und Anmeldung

» Anmeldung

• LC-MS-Kopplung (Basiskurs) (08. - 09.02.2023 Seminar (online))
• GC-Basiskurs (14. - 15.02.2023 Seminar (online))
• Von der chemischen Struktur zur HPLC-Methode (15.02.2023 Seminar (online))
• Learning-Nugget GC: Das 1x1 einer GC-Wartung (16.02.2023 Seminar (online))
• LC-MS-Kopplung Fortgeschrittenenkurs (16.02.2023 Seminar (online))

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