GMP-Fortgeschrittenenkurs: Risiko, Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung

Geräte und Anlagen müssen qualifiziert und regelmäßig kalibriert werden. Analog müssen Prüfmethoden validiert sein, wobei die Grundlage hierfür immer eine Risikoanalyse ist.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über diese Themen und beantwortet Ihre Fragen. Zusätzlich profitieren Sie von einem im Nachgang zum Seminar zur Verfügung gestellten Fragenpool, mit dem Sie die Inhalte des Seminars nach einigen Wochen wiederholen.

Inhalte

• Kalibrierung, Eichung, Justierung
  
• Bedeutung, Organisation und Durchführung von Prüf- und Messmittelkalibrierungen
  
• Qualifizierung
  
• Qualifizierungsstadien: DQ, IQ, OQ, PQ, Requalifizierung
  
• Validierung - Chrash-Kurs
  
• Methodenvalidierung nach ICH-Guideline
  
• Reinigungsvalidierung
  
• Prozessvalidierung
  
• Validierung computergestützter Systeme
  
• Risikomanagement
  
• Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements ('Risk-Based-Approach')
  
• Verschiedene Methoden zur Risikoanalyse (u.a. FMEA, Ishikawa)

Teinehmerkreis

Mitarbeitende aus dem pharmazeutischen Umfeld, die sich einen Überblick über die Themen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung verschaffen wollen. Ideal zur Vorbereitung bzw. Einarbeitung in diese Thematik. Idealer Aufbaukurs zum Seminar GMP im Labor für Einsteiger.

» Programmdetails und Anmeldung

• LC-MS-Kopplung (Basiskurs) (08. - 09.02.2023 Seminar (online))
• GC-Basiskurs (14. - 15.02.2023 Seminar (online))
• Von der chemischen Struktur zur HPLC-Methode (15.02.2023 Seminar (online))
• Learning-Nugget GC: Das 1x1 einer GC-Wartung (16.02.2023 Seminar (online))
• LC-MS-Kopplung Fortgeschrittenenkurs (16.02.2023 Seminar (online))

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