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28.01.2023

Stabilität von IVD, Stichprobenumfang für Qualitätskontrollen

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Ziel:

Der Kurs vermittelt Kenntnisse über die wichtigsten Anforderungen an Stabilitätsuntersuchungen von in-vitro-diagnostischen Assays sowie die regulatorischen Anforderungen an die Festlegung von Stichprobenumfängen bei Inprozess- und Qualitätskontrollen.

Inhalte:

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, v.a. aber an die Untergruppe der in-vitro-diagnostischen Medizinprodukte, verlangt einen Nachweis an die Stabilität der Medizinprodukte über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg. Die harmonisierte Norm EN ISO 23640 beschreibt die unterschiedlichen Arten der Stabilitätsprüfungen und legt die erforderlichen Anforderungen fest. In diesem Intensivkurs werden die Details zu Stabilitätsprüfungen besprochen, die zur Einhaltung der Regularien zu berücksichtigen sind.

Im zweiten Teil dieses Kurses werden Kriterien für die Festlegung von Stichprobengrößen für Inprozess- und Qualitätskontrollen besprochen. Als Grundlage dient die harmonisierte Norm EN 13975 sowie nicht-harmonisierten Normen ISO 2859. In diesem Kursabschnitt wird das Handwerkszeug erarbeitet, mit dessen Hilfe die Stichprobengröße in Abhängigkeit von der Kritikalität der Untersuchung und der Chargengröße ermittelt werden kann.

Themen-Highlights

  • Identifizierung der Anforderungen der harmonisierten Normen
  • Methoden der Ermittlung der Stichprobengröße in Abhängigkeit von Chargengrößen
  • Diskussion der unterschiedlichen Arten von Stabilitätsuntersuchungen
  • Normative Anforderungen an Stabilitätsuntersuchungen

Zielgruppe:

Entwickler:innen von in-vitro-diagnostischen Medizinprodukten, RA- und QM-Manager:innen, Mitarbeitende von Produktionsabteilungen, Mitarbeitende von Qualitätskontrollabteilungen.


» Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh)
Typ und Ort:
Seminar (online)
Termin:
23.06.2023

Kontaktdaten:
Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V.
Fortbildung
Postfach 90 04 40
D-60444 Frankfurt am Main

Tel.: +49 69 7917-364
Fax: +49 69 7917-475
Mail: Anfrage versenden
Web: www.gdch.de


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