Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme im analytischen Labor
Die Kursteilnehmer erwerben die Kompetenz, Daten und computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Konzepte zur Datenintegrität aufzubauen. Ferner lernen sie, Validierungen einfacher computergestützte Systeme durchzuführen.
Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung, sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen der "Guten Laborpraxis" (GLP) und der "Guten Herstellungspraxis" (GMP).
Inhalte:
Anforderungen an die Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme:- Regulatorische Grundlagen der Validierung (FDA 21 CFR Part 11, GAMP, EU GMP Annex 15 und 11, OECD-Konsensusdokumente, Inspektoren-Handbuch)
- Grundprinzipien (ALCOA) und regulatorische Grundlagen (AMG / AMWHV, EU GMP, MHRA, WHO, FDA)
- Datentypen
- Risikobasierte Klassifizierung der computergestützten Systeme (GAMP)
- Risiko- und lebenszyklusbasierter Ansatz für den Umgang mit Daten
- Qualitätssicherung im Validierungsprozess
- Kontrollstrategien: Audit Trails und deren regelmäßige Prüfung
- Testplanung, Testtypen und Fehlerbewertung, Praxisbeispiele
- Erfahrungen aus Audits und Inspektionen
Teilnehmerkreis:
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung, die GxP-relevante (GLP, GMP) Untersuchungen durchführen sowie Prüfleiter, Auditoren oder Inspektoren.
» Programmdetails und Anmeldung
Veranstalter:
Fortbildungszentrum für Technik und Umwelt
Typ und Ort:
Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen)
Termin:
08.11.2022
Land:
Deutschland
Kontaktdaten:
Fortbildungszentrum für Technik und Umwelt
KIT - Campus Nord - Gebäude 101
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
D-76344 Eggenstein-Leopoldshafen
Tel.: +49 721 608-24801
Fax: +49 721 608-24857
Mail: Anfrage versenden
Web: www.fortbildung.kit.edu
KIT - Campus Nord - Gebäude 101
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
D-76344 Eggenstein-Leopoldshafen
Tel.: +49 721 608-24801
Fax: +49 721 608-24857
Mail: Anfrage versenden
Web: www.fortbildung.kit.edu
Weitere Veranstaltungen dieses Anbieters
- Erwerb der Fachkunde S9.2 "NORM und Altlasten" (27.06. - 05.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
- Projektmanagement mit dem PC (30.06. - 01.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
- Arbeitsschutz und Brandschutz in kerntechnischen Anlagen (04. - 07.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
- Erwerb des Modul NH der Fachkundegruppe S9.2 "NORM und Altlasten: Erhöhtes Anforderungsniveau" (04. - 05.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
- Erwerb des Modul NG der Fachkundegruppe S9.1 "NORM und Altlasten: Geringes Anforderungsniveau" (04. - 05.07.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))