Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme im analytischen Labor

Die Kursteilnehmer erwerben die Kompetenz, Daten und computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Konzepte zur Datenintegrität aufzubauen. Ferner lernen sie, Validierungen einfacher computergestützte Systeme durchzuführen.

Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung, sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen der "Guten Laborpraxis" (GLP) und der "Guten Herstellungspraxis" (GMP).

Inhalte:

• Regulatorische Grundlagen der Validierung (FDA 21 CFR Part 11, GAMP, EU GMP Annex 15 und 11, OECD-Konsensusdokumente, Inspektoren-Handbuch)
  
• Grundprinzipien (ALCOA) und regulatorische Grundlagen (AMG / AMWHV, EU GMP, MHRA, WHO, FDA)
  
• Datentypen
  
• Risikobasierte Klassifizierung der computergestützten Systeme (GAMP)
  
• Risiko- und lebenszyklusbasierter Ansatz für den Umgang mit Daten
  
• Qualitätssicherung im Validierungsprozess
  
• Kontrollstrategien: Audit Trails und deren regelmäßige Prüfung
  
• Testplanung, Testtypen und Fehlerbewertung, Praxisbeispiele
  
• Erfahrungen aus Audits und Inspektionen

Teilnehmerkreis:

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung, die GxP-relevante (GLP, GMP) Untersuchungen durchführen sowie Prüfleiter, Auditoren oder Inspektoren.

» Programmdetails und Anmeldung

• Wiederholungsschulung für "Elektrotechnisch unterwiesene Personen" (07.10.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
• Interne Audits für das Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 (07.10.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
• Vorbeugender Brandschutz (11.10.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
• Gabelstapler-Grundausbildung (12. - 13.10.2022 Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen))
• Sicherung sonstiger radioaktiver Stoffe (18. - 19.10.2022 Seminar (online))

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