Das 1x1 der Validierung von chromatographischen Methoden (Basiskurs)

In diesem Intensivseminar wird das '1x1' der Validierung vermittelt. Zunächst werden alle gängigen Validierungsbegriffe erklärt und ihre Überprüfung mit Hilfe von Beispielen erläutert. In Gruppenarbeiten üben Sie anschließend, die Validierung Schritt für Schritt auf Vollständigkeit und richtige Durchführung zu beurteilen. Das Ziel des Kurses ist, Kenntnisse zu vermitteln, um später anhand eines Validierungsplans eine Validierung 'richtig' durchzuführen, kritische Schritte einer Methode zu erkennen und typische Fehler zu vermeiden.

Inhalte

• Detaillierte Erläuterung von Begriffen wie 'Richtigkeit', 'Bestimmungsgrenze', 'Korrelationskoeffizient', 'Variationskoeffizient' usw.
  
• Welche Validierungsparameter werden wie, in welchem Umfang und wie oft überprüft?
  
• Revalidierung - wann, wie, welcher Umfang?
  
• Was wird häufig übersehen, was wird 'zu' umfangreich geprüft?
  
• Wann 'reicht' die Einhaltung von Spezifikationen nicht aus?
  
• Sinnvolle Validierungspraxis abhängig von der Methode
  
• Erkennen von 'Lücken' bei Validierungen - Beispiele aus der Praxis

Teilnehmerkreis

Anwender, die Validierungen erst seit kurzer Zeit durchführen oder unmittelbar davor stehen.

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