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Das Online-Labormagazin
23.04.2021

Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme im analytischen Labor



Die Kursteilnehmer erwerben die Kompetenz, Daten und computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Konzepte zur Datenintegrität aufzubauen. Ferner lernen sie, Validierungen einfacher computergestützte Systeme durchzuführen.

Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung, sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen der "Guten Laborpraxis" (GLP) und der "Guten Herstellungspraxis" (GMP).

Der Kurs vermittelt Ihnen neben den normativen Anforderungen an die Erstellung von Managementbewertungen insbesondere die Möglichkeiten, diese zum Nutzen Ihres Unternehmens anzuwenden.

Inhalte:

  • Regulatorische Grundlagen der Validierung (FDA 21 CFR Part 11, GAMP, EU GMP Annex 15 und 11, OECD-Konsensusdokumente, Inspektoren-Handbuch)
  • Grundprinzipien (ALCOA) und regulatorische Grundlagen (AMG / AMWHV, EU GMP, MHRA, WHO, FDA)
  • Datentypen
  • Risikobasierte Klassifizierung der computergestützten Systeme (GAMP)
  • Risiko- und lebenszyklusbasierter Ansatz für den Umgang mit Daten
  • Qualitätssicherung im Validierungsprozess
  • Kontrollstrategien: Audit Trails und deren regelmäßige Prüfung
  • Testplanung, Testtypen und Fehlerbewertung, Praxisbeispiele

Teilnehmerkreis:

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung, die GxP-relevante (GLP, GMP) Untersuchungen durchführen sowie Prüfleiter, Auditoren oder Inspektoren.


» Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
Fortbildungszentrum für Technik und Umwelt
Typ und Ort:
Seminar (Eggenstein-Leopoldshafen)
Termin:
29.04.2021
Land:
Deutschland

Kontaktdaten:
Fortbildungszentrum für Technik und Umwelt
KIT - Campus Nord - Gebäude 101
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
D-76344 Eggenstein-Leopoldshafen

Tel.: +49 721 608-24801
Fax: +49 721 608-24857
Mail: Anfrage versenden
Web: www.fortbildung.kit.edu